Ärzte Zeitung online, 01.04.2016

Korruption?

Patientenschützer schießen gegen Anwendungsbeobachtungen

Die Deutsche Stiftung Patientenschutz will die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Anwendungsbeobachtungen verschärft wissen. Ob das in den letzten Zügen befindliche Anti-Korruptionsgesetz dafür das geeignete Vehikel ist, scheint fraglich.

Von Christoph Winnat

Patientenschützer schießen gegen Anwendungsbeobachtungen

Versorgungsforschung oder Marketing? Der Nutzen von AWB wird immer wieder einmal infrage gestellt.

© Petrik / fotolia.com

DORTMUND. Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen treibt die Gemüter weiter um.

Auch Monate nach der Experten- und Verbändeanhörung Anfang Dezember melden sich noch kritische Stimmen zu Wort, die weitere Änderungen oder Ergänzungen an dem Gesetzentwurf fordern.

So auch die Deutsche Stiftung Patientenschutz, die in einer Stellungnahme vor Ostern einen neuen Aspekt in die Korruptions-Debatte wirft: höhere gesetzliche Hürden für Anwendungsbeobachtungen (AWB).

Die Patientenschützer wünschen sich, dass AWB "in ihrer jetzigen Form verboten werden". Solche Studien - von Kritikern immer wieder verdächtigt, für verdeckten Verordnungskauf zu dienen - sollten nur noch nach behördlicher Genehmigung sowie ausdrücklicher Einwilligung beteiligter Patienten erfolgen dürfen.

Zudem sei die Transparenz über AWB zu erhöhen, beispielsweise müssten "Vergütungshöhe" und "wesentliche Studieninhalte" öffentlich einzusehen sein.

AWB stellten einen "Graubereich mit hohem Korruptionspotenzial" dar, woran das Anti-Korruptionsgesetz in seiner jetzigen Form trotz ausdrücklicher Bezugnahme auf AWB im Begründungsteil nichts ändere, so die Stiftung.

Unter Berufung auf Zahlen des Recherchenetzwerkes von "NDR", "WDR" und "Süddeutscher Zeitung" heißt es, Ärzte erhielten jährlich "mehr als 100 Millionen Euro" für AWB. 2014 hätten demnach 12.000 niedergelassene Ärzte an solchen Praxisstudien teilgenommen und 1,7 Millionen Patienten, "in der Regel ohne ihr Wissen".

Die späte Stellungnahme sei keineswegs bloß als politische Duftmarke zu verstehen, sagt ein Sprecher der Stiftung auf Anfrage. Man erwarte durchaus, "dass unsere Vorschläge in der politischen Diskussion aufgenommen werden".

Zwei Straftatbestände ersatzlos gestrichen

Das Papier der Stiftung überschneidet sich mit jüngsten Änderungen an dem Gesetzentwurf, auf die sich Rechtspolitiker der Koalition kürzlich verständigt hatten.

Eine zweite Forderung der Patientenschützer, dass Korruption im Gesundheitswesen nicht wie ursprünglich vorgesehen auf Antrag, sondern von Amts wegen verfolgt, also als Offizialdelikt gefasst werden soll, hat sich damit bereits erledigt.

Denn das ist einer der Punkte, an denen die Parlamentarier den Gesetzentwurf jetzt nachjustiert haben.

Ersatzlos gestrichen wurden des Weiteren die beiden Straftatbestände Verletzung berufsrechtlicher Unabhängigkeitspflichten gegen Entgelt sowie Bestechlichkeit im Zusammenhang mit der Verletzung heilberufsrechtlicher Unabhängigkeitspflichten beim Bezug von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln oder Medizinprodukten.

Letzteres nimmt vor allem Apothekern die Angst, künftig keine Rabatte und andere Einkaufskonditionen mehr mit dem Pharmagroßhandel aushandeln zu können.

Stattdessen ist diese Einkaufs-Dimension des Gesetzes jetzt so modifiziert worden, dass nur noch Vorteilsnahme für die unlautere Bevorzugung eines Anbieters beim Bezug besagter Mittel bestraft wird, wenn diese "jeweils zur unmittelbaren Anwendung durch den Heilberufsangehörigen oder einen seiner Berufshelfer bestimmt sind".

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[04.04.2016, 17:22:36]
Klaus-Uwe Pagel 
Nutzen Hersteller - Kosten Krankenkasse - Honorar Verordner?
Wenn Pharmafirmen Daten über Wirkungen ihrer vermarkteten Präparate haben möchten, dann wäre es an sich Sache diesr rmen alle damit verbundenen Kosten zu tragen. Nicht nur die Aufwandsenstchädigungen für die beobachtenden Ärzte, auch die Kosten für die eingesetzten Arzneien, die ja von der Krankenkasse übernommen werden.Diese Kassen zahlen doppelt: Einmal über die Arzneimittelpreise, die ja auch bestimmt werden durch solche Ausgaben an Ärzte (im weiten Sinne Forschung) und dann dadurch, dass sie das Präparat, welches Gegenstand der "Erforschung" ist, bezahlen.

Reicht es nicht, wenn sie den Ärzten Erprobungsmuster zur Verfügung stellen, mit denen Ärzte Erfahrungen mit der jeweiligen Arznei sammeln sollen/können? zum Beitrag »
[04.04.2016, 13:27:42]
Rudolf Hege 
Zweischneidiges Schwert
AWB sind erstmal ja nichts Schlechtes. Wie sonst sollen Hersteller eine Rückmeldung aus Praxis bekommen, außer durch solches Feed-Back? Erst in der Praxis zeigt sich ja, ob die Bedingungen im Alltagsbetrieb zu den gleichen Ergebnissen führen wie die klinischen Prüfungen. Das ist die eine Seite.

Die andere Seite ist die, dass AWBs ein probates Mittel des Marketings sind, um neue Präparate im Markt zu etablieren. Ein Therapeut der - in der Regel gegen Honorierung - bereit ist, ein neues Mittel zu prüfen, muss dieses seinen Patienten verordnen. Die, durchaus berechtigte, Hoffnung des Marketings ist es, dass auch nach Beendigung der Beobachtung die Patienten weiterhin das Präparat erhalten - und der Therapeut es in sein Spektrum aufnimmt.

Ob eine AWB mehr der Forschung oder mehr dem Marketing dient, kann man in der Regel recht gut daran erkennen, in welcher Höhe "Aufwendungsersatz" angeboten wird. Hier könnte der Gesetzgeber beispielsweise limitierend eingreifen. zum Beitrag »
[02.04.2016, 23:41:38]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
Patienten-Schützer mit April-Scherz-Ambitionen?
Ich persönlich weiß nicht, welchen Teufel die Deutsche Stiftung Patientenschutz reitet, ausgerechnet zum 1. April im Zusammenhang mit einer Anti-Korruptions-Kampagne, die nur und ausschließlich selbstständig Tätige im Gesundheits- und Krankheitswesens treffen soll bzw. andere Branchen ausdrücklich ausnimmt, die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medikamenten-Anwendungsbeobachtungen verschärfen zu wollen.

Anwendungsbeobachtungen sind im Arzneimittelgesetz (AMG) gesetzlich vorgeschrieben. Und das ist auch gut so! Denn im Grunde ist jegliche medizinisch-ärztlich indizierte Pharmakotherapie, ja selbst ihre Unterlassung, aus Arzt- oder Patienten-seitig ethischen, palliativen oder selbstbestimmenden Gründen immer auch eine Anwendungsbeobachtung von Medikamenten-Haupt-, Neben- und Wechsel-Wirkungen bzw. Chancen und Risiken jeglicher Arzneimittel-Therapie.

"Primum nil nocere" ist der ärztliche Schadensbegrenzungs-Auftrag. Dass dies nicht immer gelingen kann, ist der bio-psycho-sozialen Fehlbarkeit, der Variabilität der Pharmakokinetik bzw. der individuellen Sensitivität / Spezifität aus verschiedensten Gründen geschuldet. Doch warum man ausgerechnet am 1. April auf die zukünftigen Paragraphen 299a und 299b StGB (Strafgesetzbuch) auch noch die Anwendungsbeobachtungen nach dem AMG draufsatteln möchte, ist eher ein völlig deplatzierter Aprilscherz.

Mf + kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund  zum Beitrag »

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