Ärzte Zeitung App, 02.12.2014

Medizinprodukte

Verhandlungen zu Verordnung stocken

Die EU-Gesundheitsminister werden sich 2015 wieder mit Medizinprodukten beschäftigen.

BRÜSSEL. Die 28 EU-Gesundheitsminister haben beim letzten Ministerrat in diesem Jahr erneut keine Einigung über das weitere Vorgehen bei den Medizinprodukte-Verordnungen erzielen können.

"Die Beratungen in Brüssel zu den Medizinprodukten sind bislang zäher verlaufen, als wir uns das gewünscht hätten", sagte die Parlamentarische Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium, Annette Widmann-Mauz (CDU), nach Abschluss der Sitzung der "Ärzte Zeitung".

"Ich habe mich bei meinen EU-Amtskollegen dafür eingesetzt, dass wir uns als Mitgliedstaaten einen Fahrplan geben, wie wir die weiteren Beratungen gestalten und wann wir zu konkreten Ergebnissen kommen möchten", so Widmann-Mauz, die Deutschland im Ministerrat vertrat, weiter. Patientensicherheit müsse oberste Priorität genießen, gleichzeitig müssten innovative Produkte schnell beim Patienten ankommen, erklärte sie. Auch 2015 werde die Richtlinie wieder auf der Tagesordnung stehen.

Der Skandal um minderwertige Silikonimplantate der französischen Firma PIP war das Alarmsignal für die europäischen Gesetzgeber. Die EU-Kommission legte daher 2010 einen Vorschlag für eine EU-Richtlinie für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vor, die mehr als 20.000 Produktgruppen von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern umfasst.

Das EU-Parlament verabschiedete im September 2013 einen Medizinprodukte-Verordnungsentwurf, der unangekündigte Kontrollen durch die nationalen Behörden vorsah. Für nationale Prüfstellen wie TÜV oder DEKRA soll künftig die Fachaufsicht durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in London gelten. (taf)

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