Ärzte Zeitung, 17.06.2016

Medizinprodukte

EU-Verordnung kommt

Strenge Regeln für Medizinprodukte haben die Zustimmung von EU-Ministerrat und Gesundheitsausschuss.

BRÜSSEL. Der EU-Gesundheitsministerrat hat am Donnerstag dem Kompromiss zur Medizinprodukte-Verordnung zugestimmt. Am Vortag hatte der Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament grünes Licht für eine bessere Regulierung von Medizinprodukten und medizinischen Diagnostika (IVD) gegeben.

Medizinprodukte müssen künftig ebenso wie Arzneimittel einen klinischen Nachweis erbringen. In höheren Risikoklassen müssen die Hersteller Studien auflegen, um die gesundheitliche Unbedenklichkeit nachzuweisen.

"Die Menschen in Deutschland und Europa haben ein Recht darauf, dass wir die richtigen Konsequenzen aus Skandalen wie beispielsweise um schadhafte Brustimplantate ziehen", sagte der gesundheitspolitische Sprecher der CDU/CSU im EU-Parlament, Peter Liese.

Insulinpumpen, Hüftgelenke und Herzschrittmacher sollen besser kontrolliert werden. Der Umweltausschuss des Europaparlaments hat nach langwierigen Verhandlungen mit den EU-Staaten am Mittwoch das Ergebnis der Verhandlungen zu Medizinprodukten angenommen.

"Wir haben unser wichtigstes Ziel erreicht, Patienten besser vor fehlerhaften Medizinprodukten zu schützen", sagte der SPD-Europaabgeordnete Matthias Groote. Als Konsequenz aus dem Skandal um minderwertige Brustimplantate muss sich das Personal der Prüfstellen für die Markteinführung neuer Medizinprodukte eigens qualifizieren. Prü?nstitute wie Dekra oder TÜV müssen geschultes Personal für die Überprüfung von Medizinprodukten eigens nachweisen.

In den beiden jetzt beschlossenen Verordnungen werden zudem eine sichere Wiederaufbereitung von Mehrweg-Medizinprodukten, ein verbessertes Zulassungsverfahren neuer Medizinprodukte sowie Überwachungsmöglichkeiten strenger geregelt.

Die Vorgaben sehen unter anderem unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern nach dem Inverkehrbringen der Produkte vor. Liese hob diesen Punkt zugunsten der Patientensicherheit hervor: "Das Problem beim PIP-Skandal bestand darin, dass das Produkt am Anfang den Regeln entsprach, der Hersteller aber die Produktion später auf billiges Industriesilikon umgestellt hat."Das EU-Parlament muss im Plenum dem Kompromiss noch zustimmen, was als Formsache gilt. (taf)

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