Ärzte Zeitung online, 09.09.2009

Kosten-Nutzen-Bewertung

Was bedeutet sie?

Unter der Kosten-Nutzen-Bewertung versteht man ein Instrument, durch das der Nutzen einer medizinischen Intervention ins Verhältnis gesetzt wird zu den Ressourcen, die eine Solidargemeinschaft dafür aufwenden muss.

In Nachbarländern ist dieses Bewertungsinstrument in ganz unterschiedlichen Ausprägungen bereits in den vergangenen Jahren etabliert worden. Es wird dort unter anderem zur Festsetzung von Preisen herangezogen, die die jeweiligen nationalen Kostenträger für bestimmte Arzneimittel zahlen. In Deutschland ist die Preisbildung frei, und (fast) alle Arzneimittel können nach der Zulassung zu Lasten der Kassen verordnet werden. Das will der Gesetzgeber mit der Kosten-Nutzen-Bewertung einschränken.

Welche Vorgaben macht der Gesetzgeber?

Mit dem GKV-Wettbewerbs-Stärkungsgesetz (WSG) ist die Kosten-Nutzen-Bewertung seit dem 1. April 2007 auch im Sozialgesetzbuch V eingeführt worden und zwar zusätzlich zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Allerdings hat der Gesetzgeber nur die beauftragten Institutionen und den Rahmen für die Aufgabenstellung definiert. Dagegen hat er für die anzuwendende Methodik der Kosten-Nutzen-Bewertung nur Hinweise gegeben.

Im SGB V heißt es: "Die Bewertung erfolgt durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten" (Paragraf 35 b Absatz 1). Ob die Kostenübernahme "angemessen und zumutbar" für die Versichertengemeinschaft ist, soll dabei abgewogen werden mit dem zusätzlichen Patientennutzen, die die medizinische Intervention, etwa die Gabe eines Arzneimittels, stiftet. Welche Parameter dabei zu beachten sind, regelt das Gesetz nicht abschließend. "Insbesondere" sollen dabei die Parameter "Verbesserung des Gesundheitszustandes, Verkürzung der Krankheitsdauer, Verlängerung der Lebensdauer, Verringerung der Nebenwirkungen sowie Verbesserung der Lebensqualität" berücksichtigt werden.

Wer nimmt die Bewertungen vor?

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kann vom Gemeinsamen Bundesausschuss beauftragt werden, eine Kosten-Nutzen-Bewertung vorzunehmen. Angewendet werden kann dieses Instrument "für jedes erstmals verordnungsfähige Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen sowie für andere Arzneimittel, die von Bedeutung sind". Das IQWiG bestimmt "auftragsbezogen über die Methoden und Kriterien für die Erarbeitung von Bewertungen". Beachten muss es dabei die in den "jeweiligen Fachkreisen anerkannten internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie" (Paragraf 35 b Absatz 1).

Der Gesetzgeber verlangt vom IQWiG zudem eine "hohe Verfahrenstransparenz und eine angemessene Beteiligung" aller Akteure bei der Bewertung. In Paragraf 139 Absatz 4 und 5 SGB V heißt es konkretisierend, dass das Institut "in allen wichtigen Abschnitten des Bewertungsverfahrens" Sachverständige aus der Wissenschaft, Arzneihersteller und Patientenvertreter Gelegenheit zur Stellung geben muss.

Welche rechtlichen Folgen haben die Bewertungen?

Bewertungen des IQWiG haben keine unmittelbare Wirksamkeit für den Leistungskatalog der Krankenkassen. Ärzte können ein Arzneimittel auch dann ihren Patienten verordnen, wenn das IQWiG sich dazu in einer Stellungnahme geäußert hat. Auch der Gemeinsame Bundesausschuss ist nicht an die Ergebnisse von IQWiG-Bewertungen gebunden. Er kann die Ergebnisse aber zur Grundlage machen, um einen Höchstbetrag für ein Arzneimittel festzulegen, das keinen Festbetrag hat. Außerdem kann der GBA auch in Folge einer Kosten-Nutzen-Bewertung die Verordnungsmöglichkeiten eines Arzneimittels einschränken oder Therapiehinweise geben.

Die Bewertungen sind keine zusätzliche Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels.

Wann startet das IQWiG mit der Bewertung?

Die Arbeiten an einem Methodenpapier für die in Deutschland in Zukunft zu praktizierende Kosten-Nutzen-Bewertung ziehen sich in die Länge. Das vom IQWiG entwickelte Modell wird von Gesundheitsökonomen als nicht dem internationalen Standard entsprechend kritisiert.

Bei welchen Punkten gibt es Konsens oder Streit?

  • Scoping-Workshop: Das Bundesgesundheitsministerium hat erkennen lassen, dass es ein Beteiligungsverfahren -  einen Scoping-Workshop - für sinnvoll hält. Dabei werden im Vorfeld der Bewertung alle Akteure an einen Tisch gebeten und diskutieren Evaluationsmethoden und Vorgehensweise der Bewertung. Wissenschaftler begrüßen mehrheitlich dieses Instrument, das IQWiG lehnt einen Scoping-Workshop ab. Auch im neuen Methodenpapier des IQWiG zu Nutzenbewertung, das im November 2007 veröffentlicht wurde, ist ein Scoping nicht vorgesehen.
  • Berücksichtigung von Studien: Das Bundesgesundheitsministerium betont, außer kontrollierten klinischen Studien müssten bei der Kosten-Nutzen-Bewertung auch andere Studientypen berücksichtigt werden. Die Laufzeit klinischer Studien sei häufig zu kurz, zudem spiegelten sie nicht die Versorgung unter Alltagsbedingungen wider. Das IQWiG hingegen will - so zumindest im neuen Methodenpapier zur Nutzenbewertung - nur Studien höchster Evidenzklasse gelten lassen: "Es kann unter keinen Umständen Auftrag des Instituts sein, (...) auch Studien unzureichender Ergebnissicherheit zur Bewertung des Nutzens heranzuziehen."
  • Perspektive der Bewertung: Das IQWiG sieht sich bei der Kosten-Nutzen-Bewertung vor allem an die Perspektive der Gesetzlichen Krankenversicherung gebunden. Dagegen haben führende Gesundheitsökonomen in Deutschland dafür plädiert, dass "regelhaft" auch "Auswirkungen auf andere Ausgabenbereiche jenseits der GKV" berücksichtigt werden. Dann könnten etwa vermiedene Krankenhauseinweisungen, Arbeitsunfähigkeit und Frühverrentung als Bewertungskriterien herangezogen werden.
  • Basis für die Kosten-Nutzen- Bewertung: IQWiG-Leiter Professor Peter Sawicki ist der Auffassung, dass die Bewertung des Nutzens eine ausreichende Basis für die Kosten-Nutzen-Bewertung ist. Dem hat der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses Rainer Hess widersprochen und angeregt, "ökonomische Komponenten" bereits in den ersten Bewertungsschritt zu integrieren. Dann aber, haben Gesundheitsökonomen betont, müsste schon bei der Untersuchung des Nutzens die Effektivität einer Therapie unter Alltagsbedingungen geprüft werden. Dafür sollten über kontrollierte klinische Studien hinaus auch andere Studientypen herangezogen werden. Nur dann, so die Ökonomen, sei "die isolierte Nutzenbewertung als erster Baustein einer internationalen Standards der Gesundheitsökonomie entsprechenden Kosten-Nutzen- Bewertung verwendbar".

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