Ärzte Zeitung, 10.04.2015

Nach PIP-Skandal

Medizinprodukte sollen auf den Prüfstand

Neue Verfahren mit invasiven Medizinprodukten sollen künftig auf ihren Nutzen hin untersucht werden. Das sieht das Versorgungsstärkungsgesetz vor. Ob Skandale wie um die Billig-Implantate von PIP damit verhindert werden können, ist allerdings zweifelhaft.

Von Anno Fricke

BERLIN. Ob die mit dem Versorgungsstärkungsgesetz geplanten Änderungen einen Skandal wie den um die Silikonimplantate der französischen Firma Poly Implant Prothèse (PIP) künftig völlig verhindern können, wird von Fachleuten bezweifelt.

PIP-Chef Jean-Claude Mas wurde in Marseille dafür verurteilt, Implantate mit billigem Industriesilikon gefüllt zu haben. Die damaligen Überwachungsmethoden sollen nicht ausgereicht haben, das Vorgehen von PIP zu entdecken.

Für die Vorsitzende des GKV, Spitzenverbands, Dr. Doris Pfeiffer, bedeuten die geplanten gesetzlichen Regelungen dennoch ein Mehr an Sicherheit in der Patientenversorgung.

Der Gesetzgeber will Medizinprodukte, zumal die, die im Körperinneren zum Einsatz kommen, strenger überprüfen. Dazu soll es einen neuen Paragrafen 137h im SGB V geben.

Krankenhäuser sollen dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) Informationen über eine neue Methode zuliefern, wenn ein invasives Medizinprodukt dabei verwendet wird.

Erkennt der GBA darin ein "neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept", dann gibt er auch anderen Krankenhäusern und den betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zu Stellungnahmen.

Eine Bewertung soll binnen drei Monaten erfolgen. Hat der GBA Bedenken, kann er eine Studie initiieren.

Auch nach der Expertenanhörung im Gesundheitsausschuss bleibt weiter offen, was im Sinne des Gesetzes ein "theoretisch-wissenschaftliches Konzept" sein könnte und welche Medizinprodukte als "besonders invasiv" gelten.

Die Begriffe soll im Anschluss an das Gesetzgebungsverfahren das Gesundheitsministerium per Rechtsverordnung definieren.

Die Hersteller frühzeitig und verpflichtend in die Verfahren einzubinden hält der Vorsitzende des GBA, Professor Josef Hecken, für essenziell. Es könne nicht sein, dass sich Krankenhäuser ohne Wissen des Herstellers an Studien beteiligten.

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