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Ärzte Zeitung online, 13.01.2012

Brust-Implantate: Großer Schrei nach schärferen Kontrollen

Nach dem Skandal um billige Brustimplantate wird der Ruf nach einer stärkeren Kontrolle von Medizinprodukten immer lauter. Kassen und Politiker wollen jetzt Gesetze verschärfen.

Brust-Implantate: Großer Schrei nach schärferen Kontrollen

SPD-Politiker Karl Lauterbach und GKV-Verbandschefin Doris Pfeiffer fordern Änderungen am Medizinproduktegesetz.

© Metodi Popow / imago.com | dpa

NEU-ISENBURG (ths/nös). Seit dem Skandal um die billigen und fehlerhaften Silikon-Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèses (PIP) kocht die Diskussion um die Sicherheit von Medizinprodukten hoch. Der Ruf nach einer stärken Kontrolle wird dabei immer lauter.

Funktionäre aus Krankenkassen und Politik fordern unter anderem, das Medizinproduktegesetz zu verschärfen, um einen größeren Schutz für Patienten zu erreichen.

Das Plus an Sicherheit der Implantate käme den Operateuren ebenfalls zugute - auch wenn sie für Mängel der Produkte nur unter bestimmten Umständen haften müssen.

"Offensichtlich können Ärzte die Medizinprodukte nicht bedenkenlos nutzen, wie der Skandal um die Brustimplantate zeigt", sagte die Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes, Dr. Doris Pfeiffer, im Interview mit der "Frankfurter Allgemeinen Zeitung".

Hersteller sollen Register aufbauen

Die Verbandschefin will "eine amtliche Zulassung wie bei Arzneimitteln und Studien, die Nutzen und Risiken eines Medizinprodukts aufzeigen". Das sei dringend geboten. Sie rechnet mit bis zu 400 Produkten, die jährlich neu auf den Markt kommen wollen und für die eine amtliche Prüfung dann notwendig würde.

Darüber hinaus sollten sich nach Ansicht von Pfeiffer die Hersteller am Patientenschutz beteiligen, in dem sie Register aufbauen. Dadurch ließen sich mögliche Schäden früh erkennen sowie Patienten und Ärzte zügig informieren.

Im Falle von Endoprothesen werde es bereits umgesetzt, sagte die Kassenverbandschefin der FAZ: "Wir versuchen gerade mit der Industrie freiwillig ein Endoprothesen-Register aufzubauen, um bei Problemfällen die ganze Kette zurückverfolgen zu können."

Lauterbach will Zentralregister für schadhafte Produkte

Für Änderungen am Medizinproduktegesetz sprach sich auch der gesundheitspolitische Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion, Professor Karl Lauterbach, aus. Im "Tagesspiegel" forderte er eine Meldepflicht und ein Zentralregister für schadhafte Produkte.

Anders als bei Arzneimittel zeigten sich Nebenwirkungen hier oft erst im Einsatz, sagte Lauterbach dem Blatt. Schwachstellen an den Produkten könnten im Zulassungsverfahren nicht hinreichend erkannt werden.

Der SPD-Politiker rief zudem die Krankenkassen auf, die von den PIP-Implantaten betroffenen Frauen von einer Zuzahlung zu entlasten.

Paragraf 52 Absatz 2 im SGB V sieht vor, dass die Kassen Versicherte in "angemessener Höhe" an den Kosten für Folgekrankheiten zu beteiligen haben, die durch eine medizinisch nicht indizierte ästhetische Operation entstanden sind. Eingeführt wurde die Regelung im April 2007 durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz.

Kassen fürchten Ärger mit der Aufsicht

Die Regelung gebe den Krankenkassen Spielraum, sagte Lauterbach. Die betroffenen Frauen seien zudem kein unnötiges Risiko eingegangen, sondern einer betrügerischen Firma aufgesessen.

Bei den Kassen sieht man das freilich anders. Sie sehen sogar die Gefahr, dass sie bei einer vollständigen Übernahme der Kosten anschließend Ärger mit der Aufsicht bekommen könnten. Hintergrund ist die Gesetzesformulierung, wonach die Kassen die Versicherten "zu beteiligen haben".

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