Ärzte Zeitung, 12.02.2012

Silikonkissen und Herzschrittmacher sollen zum TÜV

Stichprobenartig und unangemeldet: Jetzt fordert auch die Union scharfe Kontrollen für Implantate. Den Kassen gehen die Pläne nicht weit genug.

Silikonkissen und Herzschrittmacher sollen zum TÜV

Gibt es für Silikonkissen bald schärfere Kontrollen?

© Udo Gottschalk / imago

BERLIN (sun/af). Im Skandal um fehlerhafte Brustimplantate der französischen Firma PIP mahnt die Unionsfraktion striktere Kontrollen von Medizinprodukten an.

Vor allem sollen künftig unangemeldete Proben möglich sein, heißt es in einem Papier des CDU-Politikers Dietrich Monstadt, das der "Ärzte Zeitung" vorliegt.

Damit schwenkt die Union auf die Linie des Gesundheitsministeriums ein, das solche Kontrollen bereits im Januar angekündigt hatte.

Kassen kritisieren

Kritik kommt seitens der Kassen: Dem GKV-Spitzenverband gehen die Pläne der Union nicht weit genug. "Konsequenterweise sollte die Politik den Gedanken der Kassen von Innovationszentren aufgreifen", sagte Ann Marini, stellvertretende Pressesprecherin des GKV-Spitzenverbandes der "Ärzte Zeitung".

In solchen Zentren könnten neue Verfahren und Medizinprodukte mittels qualitativ hochwertiger Studien in die Versorgung eingeführt werden, ohne dass in jedem Wald- und Wiesenkrankenhaus diese Verfahren ungetestet angewandt werden.

Zudem sei es längst überfällig, dass die Patientensicherheit bei Medizinprodukten "endlich in den Fokus rückt und nicht wie bisher Herstellerinteressen", so Marini.

Nicht nur ein "Überwachungsproblem"

Aus Sicht der Union war der Skandal um die Silikonkissen jedoch nicht nur ein "Überwachungsproblem". Daher sieht der Vorstoß der Unionspolitiker auch weitreichende Änderungen bei der Zulassung vor.

Benannte Stellen wie zum Beispiel der TÜV sollen Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse die CE-Kennzeichnung nicht mehr nur aufgrund von Herstellerangaben vergeben dürfen.

Das würde bedeuten, dass sie die Implantate und ihre Funktionalität testen müssten, und zwar nicht nur in Deutschland, sondern europaweit.

Spürbare Strafen fordert die Union für Ärzte, die sich dem verpflichtenden Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem verweigerten. PIP-Produkte seien schon seit Jahren aus Qualitätsgründen explantiert worden. Die Ärzte hätten dies aber nicht gemeldet.

Noch weiter geht die Gesellschaft für plastische Chirurgie. Sie fordert zentrale Medizinprodukteregister.

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