Ärzte Zeitung, 15.11.2012

Medizinprodukte

AOK-Chef fordert zentrale Zulassung

BERLIN. Eine zentrale Behörde für die Zulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten und ein einheitliches Qualitätssiegel hat der Chef des AOK-Bundesverbandes, Jürgen Graalmann, gefordert.

Bei einem Treffen mit Vertretern der EU-Kommission, des Europäischen Parlaments und weiteren Gesundheitsexperten in Brüssel kritisierte er die aktuelle Zulassungspraxis: "Wenn ein Hersteller zwischen fast 80 Benannten Stellen in Europa für die CE-Kennzeichnung seines Produktes wählen kann, geht er lieber dorthin, wo die Hürden nicht so hoch sind."

Der aktuelle Entwurf für eine EU-Verordnung zur Zulassung von Medizinprodukten vernachlässige Aspekte der Patientensicherheit, sagte Graalmann.

Benannte Stellen in Deutschland sind unter anderen die TÜVs. (af)

[15.11.2012, 11:18:50]
Mathias Wollny 
…und es schallt noch lange nach
Werte Leser

Was in der Vorwoche noch aus den Federn der Vorsitzenden des GKV-Spitzenverbandes stammte, wird nun von Herrn Graalmann nachgezeichnet. “Eine zentrale Behörde für die Zulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten und ein einheitliches Qualitätssiegel hat der Chef des AOK-Bundesverbandes, Jürgen Graalmann, gefordert“, denn damit wird’s sicher besser Anmerk. des Autors].
Keine Frage; Patientenschutz ist richtig und wichtig. Und was da im Fall des PIP-Skandals geschah, ist und war kriminell. Dessen Übel lag jedoch im Mangel der Überwachung und nicht der Zulassung. Und dieses Vollzugsdefizit durch bessere Kontrollen und verbesserte Koordination der Überwachungstätigkeit muss angegangen werden – EU weit.
Auf diesem kriminellen Akt bauend jetzt die gesamte Medizinprodukte-Industrie an den Pranger zu stellen und alles bisher Dagewesene zu zerreißen ist voreilig und unreflektiert. Denn auch für die Medizinprodukte-Industrie sollte gelten, was für Krankenkassen gilt, wenn diese ihre Versicherten zum ‚Kassenwechsel‘ auffordern. Es sind "Einzelfälle - kein System", wie Herr Kopelke es zumindest gegenüber der Ärzte Zeitung zum Beitrag „Chef der KKH-Allianz muss abdanken!“ äußerte. Dies sollte im Fall von PIP auch gelten.

Die gesetzlichen Marktzugangsregelungen, welche durch die EU-Richtlinien und das deutsche Medizinproduktegesetz vorgeschrieben sind, sind mehr als ausreichend. Bei Produkten der höchsten Risikoklasse III sind die gesetzlichen Anforderungen an die CE-Zulassung vergleichbar hoch wie beim Arzneimittelrecht. Die Zulassung von Medizinprodukten durch staatliche Zulassungsbehörden bringt keine höhere Sicherheit für Patienten, sondern fördert eher verdeckte Rationierung durch Verlangsamung der Einführung von echten Innovationen.

MfG
M. Wollny zum Beitrag »

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