Ärzte Zeitung, 24.05.2016

Nutzenbewertung

Nutzenbewertung: BMG beanstandet Verfahrensregeln des GBA

BERLIN. Das Bundesgesundheitsministerium hat Teile der neuen Verfahrensregeln des Gemeinsamen Bundesaussschusses kassiert. In dem GBA-Beschluss von Mitte März geht es um das Bewertungsverfahren für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse. Beispiele dafür sind Herzkatheter oder Stents.

Das Ministerium hat "durchgreifende rechtliche Einwände" zu einzelnen Regelungen und genehmigt daher nur Teile des Beschlusses. Das Gesetz schreibt vor, dass neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden daraufhin überprüft werden, ob ihr Nutzen bereits hinreichend belegt oder ob sie zumindest das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweisen.

Der GBA forderte zusätzlich in seinem Beschluss, die Methode müsse auch das Potenzial zur Erprobung haben. Wenn erforderliche Unterlagen fehlen, um auf dieser Grundlage eine Studie zu planen, stellt das nach Meinung des GBA ein Stoppschild dar.

Dem widerspricht das Ministerium - für ein solches Vorgehen gebe es keine gesetzliche Grundlage. Das BMG hält diese zusätzliche Vorgabe für unvereinbar mit dem Grundsatz der "Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt" in der stationären Versorgung.

Aufgegeben ist dem GBA durch den Gesetzgeber, binnen sechs Monaten über eine Erprobungsrichtlinie zu entscheiden, wenn er zuvor festgestellt hat, dass eine neue Methode "Potenzial" hat. Versuchen des GBA, durch Verfahrensregeln diese Halbjahresfrist zu verlängern, erteilt das Ministerium eine Absage.

Mit dem Versorgungsstärkungsgesetz hat die Koalition im vergangenen Jahr die Bewertung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse neu geregelt. Gesetzesgrundlage hierfür ist der Paragraf 137h SGB V. Der GBA war aufgefordert, bis Ende März dieses Jahres Details des Verfahrens zu regeln. Seine Entscheidung vom 17. März muss der Bundesausschuss nun nachbessern oder bis Mitte Juni Klage beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg einlegen. (fst)

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