Ärzte Zeitung, 08.06.2012
Ethik-Kommissionen pochen auf Standards bei Arzneistudien
Ethik-Kommissionen warnen vor einer Einschränkung der Patientensicherheit und der Qualitätssicherung bei Arzneimittelstudien. Anlass ist die Absicht der Bundesregierung, von deutlich weniger Ärzten als bisher den Beleg ihrer Qualifikation zu verlangen.
KÖLN (iss). Zurzeit muss bei Arzneimittelstudien jeder verantwortliche Prüfarzt die notwendigen Kenntnisse und Fertigkeiten nachweisen. Nach dem 2. Arzneimittelrechtsänderungsgesetz soll das Verfahren künftig auf einen Arzt pro Prüfstelle beschränkt werden. Nur dieser Mediziner ist dann für die Auswahl und die Qualität der Mitarbeiter verantwortlich.
Das ist gerade in großen Kliniken nicht ausreichend, an denen viele Prüfungen laufen, sagt Professor Elmar Doppelfeld, Vorsitzender des "Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland".
"Wir fordern, dass mindestens noch ein Stellvertreter des Prüfers benannt wird, dessen Qualifikation die Ethik-Kommissionen prüfen."
Die bisherige Arbeit der Gremien zeige, dass die Qualitätsprüfung Sinn macht. Bei rund 85 Prozent der für Arzneimittelprüfungen vorgeschlagenen Ärzte seien die Voraussetzungen in Ordnung.
"Bei 15 Prozent gibt es Nachfragen", berichtet Doppelfeld. Manchen fehlten die fachlichen Voraussetzungen für die zum Teil sehr spezifischen Prüfthemen.
Auch der Bundesrat habe die Benennung und Prüfung eines Stellvertreters des verantwortlichen Arztes gefordert, so Doppelfeld. Das habe die Bundesregierung jedoch abgelehnt. Das Argument: Sie wolle den Verwaltungsaufwand reduzieren und die Ethik-Kommissionen entlasten.
Die Kommissionen möchten aber nicht als Begründung für die Verfahrensänderung herhalten. "Wir wollen die Leistungen im Sinne der Patientensicherheit erbringen."
Doppelfeld hofft, dass der Arbeitskreis am 11. Juni Gelegenheit bekommt, seine Bedenken vorzutragen. Dann findet im Gesundheitsausschuss des Bundestages eine Anhörung zum Gesetzentwurf statt.
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