Ärzte Zeitung, 03.05.2010
EU will Empfänger von Organen - keine Chance dem Organhandel
In Kürze wird eine EU-Richtlinie zur Qualität und
Sicherheit von Organen verabschiedet. Ziel ist, in Europa
Mindeststandards für die Spende und Charakterisierung sowie den
Transport von Organen zu schaffen.
Von Nicola Siegmund-Schultze
Die EU plant Mindeststandards für Organspenden. © Kalaene / dpa
Teilweise mit großer Skepsis ist die EU-Richtlinie zur
Qualität und Sicherheit von menschlichen Organen erwartet worden.
Nun steht der Inhalt im Wesentlichen fest, wie Dr. Peter Liese,
für die CDU im Europäischen Parlament (EP), mitteilte. Nach
einem mehrjährigen Diskussionsprozess haben Vertreter des EP, des
EU-Rats und der Kommission Konsens erzielt über eine Direktive,
die nun noch vom Europäischen Parlament und vom Ministerrat
angenommen werden muss. "Die Zustimmung im Mai gilt als sicher", sagt
Liese.
Mitgliedsländer haben zwei Jahre Zeit für Umsetzung
Die EU-Mitgliedsländer müssen dann innerhalb von zwei
Jahren nach Inkrafttreten die rechtlichen Voraussetzungen schaffen
dafür, dass die EU-Richtlinie umgesetzt und ihre Umsetzung
kontrolliert wird. So sollen die Staaten künftig der EU-Kommission
in regelmäßigen Abständen über das Ergebnis ihrer
Kontrollen Bericht erstatten. Der Direktive zufolge ist eine
Voraussetzung für Organtransplantationen, dass das jeweilige
EU-Land ein Nationales Qualitätsprogramm für die
Überwachung und Verbesserung aller Prozesse etabliert - von der
Spende bis zur Implantation. Die EU-Kommission hat die Einwände
zahlreicher Mitgliedsstaaten, darunter Deutschlands,
berücksichtigt und lässt außer nationalen Behörden
auch andere Institutionen zu, die Standards festlegen und Aufsicht
über die Organtransplantation führen. Zu den
nicht-staatlichen Institutionen gehören in Deutschland vor allem
die Bundesärztekammer (Richtlinien-Kompetenz, Überwachungs-
und Prüfungsfunktion) und die Deutsche Stiftung
Organtransplantation (DSO) in Zusammenarbeit mit Eurotransplant
für die Rückverfolgbarkeit gespendeter Organe. Über die
sehr ausführlichen Regelungen zur Dokumentation - unter Wahrung
des Datenschutzes - will die EU sicherstellen, dass potenzielle oder
tatsächliche Empfänger eines Organs vor unerwartet
aufgetretenen Risiken eines Transplantats geschützt werden und die
Organe rechtmäßig gewonnen wurden. Die Direktive umfasst ein
Mindestmaß an Daten, mit denen der Spender und das zu
explantierende Organ charakterisiert werden müssen, darunter
konkrete Angaben zur Spenderanamnese, Labordaten inklusive Serologie
und Mikrobiologie, den Blutgaswerten bei der Beatmung und der Therapie
des Spenders.
Wenn der Nutzen einer Transplantation höher ist als die Risiken
durch inkomplette Informationen über Spender oder Organ, kann von
der Liste abgewichen werden. "Es ist wichtig, dass die Entscheidung
für oder gegen eine Transplantation beim Arzt liegt, nicht bei der
Politik", begrüßt Professor Günter Kirste von der DSO
diese Regelung. Das Minimum an Spenderdaten soll vermeiden helfen, dass
mit einem Organ lebensbedrohliche Infektionen oder Tumore
übertragen werden und sicherstellen, dass auch
nicht-infektiöse, relevante Vorerkrankungen des Spenders bekannt
sind.
Über die nationalen Qualitätsprogramme sollen
Institutionen und Verfahren eingerichtet werden, um für alle
Phasen der Transplantation Mindestanforderungen an die Qualität
sicherzustellen. Der Schwerpunkt liegt auf der Charakterisierung und
dem Transport der Organe sowie der Zulassung von
Transplantationszentren. Die EG-Verträge bieten keine
Rechtsgrundlage, um Maßnahmen zur Förderung der Organspende,
die Definition und Feststellung des Todes oder die Organverteilung in
der EU zu harmonisieren, so das Ergebnis des Diskussionsprozesses.
Gleichwohl enthält die Richtlinie in Paragraf 14 einen Passus, der
die Wichtigkeit von Transplantationskoordinatoren in den Kliniken
hervorhebt: für die Effektivität, aber auch für die
Sicherheit der Organspende. Sogenannte "In-house-Koordinatoren" werden
von der DSO als entscheidend gesehen, um potenzielle Spender zu
erkennen und zu melden.
Dieser Beschränkung der EU-Regelungskompetenz wegen bleibt auch
die Möglichkeit für Deutschland erhalten, den Hirntod als
Voraussetzung für die Explantation und die Allokation von Organen
an deutsche Empfänger beizubehalten. Das Prinzip der freiwilligen
und unbezahlten Organspende (Ausschluss von Druck auf Lebendspender und
von Organhandel) in EU-Mitgliedsländern wird - außer dem
Hinweis auf die Menschenrechte - in der Direktive vor allem über
den Aspekt der Sicherheit von Organen verankert.
Mehr Sicherheit soll zu mehr Spenden führen
Durch mehr Sicherheit, so die Hoffnung, werde sich der EU-weite
Austausch von Organen verbessern. Ob sich die Hoffnungen erfüllen,
wird auch davon abhängen, was der deutsche Gesetzgeber aus der
Direktive macht. Ob sie eine Novellierung des Transplantationsgesetzes
erforderlich mache, müsse nach der Verabschiedung geprüft
werden, sagt Liese. Da die Richtlinie die Bedeutung einer
systematischen Erfassung der Transplantationsergebnisse für die
Einschätzung von Qualität und Sicherheit betont (Paragraf
19), wird Deutschland möglicherweise Register für die
Erfassung der Langzeitdaten nach postmortaler Spende und Lebendspende
einrichten müssen.
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