Ärzte Zeitung, 06.06.2014

Pharmakovigilanz

Arzneihersteller fordern mehr Flexibilität

LONDON. Mehr Flexibilität bei europäischen Pharmakovigilanzentscheidungen, aber auch bei OTC-Switches, haben die deutschen Hersteller von Selbstmedikationsarzneien bei der Tagung ihres europäischen Dachverbandes AESGP in London angemahnt.

Hintergrund ist der Widerruf der Zulassung von Metoclopramid in der flüssigen Darreichungsform und mit einer Dosierung von mehr als einem Milligramm je Milliliter sowie von Tetrazepam gegen spezifische Rückenschmerzen durch den europäischen Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC.

In beiden Fällen habe diese Entscheidung in Deutschland Therapielücken verursacht, kritisierte Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH). So gebe es für Metoclopramid in Deutschland keine niedrig dosierten flüssigen Darreichungsformen. Im Fall von Tetrazepam hatte der PRAC aufgrund von Fehlanwendungen in Frankreich entschieden.

Kroth bemängelt, dass der PRAC nur das Risiko und nur den einzelnen Wirkstoff betrachtet, aber nicht die Nutzen-Risiko-Bilanz des betreffenden Arzneimittels im Vergleich zu Therapiealternativen. Die zentralen Entscheidungen berücksichtigten zu wenig nationale Besonderheiten.

Kritisch sieht der deutsche Verband, dessen Mitglieder überwiegend mittelständische Unternehmen sind, den Trend zur Konzentration und Zentralisierung durch Großunternehmen.

Deren Streben nach globalen Märkten und einer zentralen Regulierung führe zu einer Addition von Anforderungen, die den Mittelstand überfordern könnten. Der BAH plädiert daher für die Beibehaltung nationaler Entscheidungen darüber, welche Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht entlassen werden.

In der jetzt startenden neuen Legislaturperiode des EU-Parlamentes erwartet der BAH keine entscheidenden arzneimittelrechtlichen Reformen auf der EU-Ebene. Allerdings habe die EU-Kommission eine Initiative gestartet, in Workshops mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss, dem IQWiG und NICE die Arbeitsweisen von Health Technology Assessment-Institutionen (HTA) zu diskutieren mit der Absicht, deren Methoden zu harmonisieren.

Sobald dabei Erstattungsfragen einbezogen würden, sei der Konflikt mit den Mitgliedsstaaten programmiert, meint Dr. Hermann Kortland vom BAH. (HL)

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