Ärzte Zeitung, 21.03.2011

Offene Fragen bei Prüfung von Medizinprodukten

BERLIN (eb). 250 Anträge auf klinische Prüfung von Medizinprodukten sind ein Jahr nach Inkrafttreten der vierten Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach eigenen Angaben eingereicht worden. Jedoch gäbe es dazu in der Praxis noch einige ungeklärte Fragen.

Die Verfahren könnten beschleunigt werden, wenn besser auf die Vollständigkeit der Unterlagen geachtet würde, wies Dr. Ekkehard Stößlein vom BfArM auf einer vom Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) ausgerichteten MedInform-Konferenz in Bonn hin. Zu den formalen Mängeln gehörten danach unter anderem der fehlende oder unvollständige Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit oder der Risikoanalyse.

Eine Verbesserung in den Verfahrensabläufen könnte insbesondere durch eine enge Zusammenarbeit der Behörden und der Hersteller erzielt werden, so Stößlein. Generell verbessere die Marktüberwachung von Medizinprodukten den Anwenderschutz.

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Körperlich aktive Kinder werden seltener depressiv

Bewegen sich Kinder viel, entwickeln sie in den kommenden Jahren seltener depressive Symptome. Viel körperliche Aktivität könnte daher präventiv wirken. mehr »

Generelle Landarztquote ist vom Tisch

Der Masterplan Medizinstudium 2020 ist in trockenen Tüchern. Länder können, müssen aber keine Zulassungsquote für Landärzte in spe festlegen. mehr »

Star Trek und die Ethik der Medizin

Ärztliche Fortbildung sind immer dröge Veranstaltungen? Eine Veranstaltung in Frankfurt ist der medizinethischen Wertewelt von Raumschiff Enterprise auf den Grund gegangen - und zeigt, was Ärzte aus der Serie lernen können. mehr »