Ärzte Zeitung online, 22.07.2013

Medizinprodukte

Kassen für schärfere Regulierung

Die Spitzenverbände der Kassen fordern vor allem für Hochrisiko-Medizinprodukte EU-weit ein strengeres Zulassungs- und Überwachungsverfahren. Die Hersteller warnen vor neuer Bürokratie.

Von Florian Staeck

Kassen für schärfere Regulierung

PIP-Implantate stehen immer wieder in der Kritik. Jetzt sollen Medizinprodukte schärfer reguliert werden.

© PanoramiC / imago

BERLIN. Die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen machen mit einem Positionspapier zu Medizinprodukten Druck für eine schärfere Regulierung.

In dem am Freitag veröffentlichten Papier "Medizinprodukte - Mythen und Wahrheit" heißt es, Hochrisiko-Medizinprodukte seien nicht weniger gefährlich als Arzneimittel, Flugzeuge oder Züge: "Dennoch können Hochrisiko-Medizinprodukte in Europa ohne belastbare Studien und ohne Zulassung beim Menschen angewendet werden", heißt es in der von allen Kassenverbänden getragenen Veröffentlichung.

Die Medizinprodukte-Industrie versuche Änderungen "mit fragwürdigen Argumenten zu verhindern", lautet der Vorwurf an die Hersteller.

Im Kern fordern die Kassen ein strengeres Zulassungsverfahren. Der Marktzugang erfolgt bisher auch für Produkte wie künstliche Hüftgelenke oder Ablationskatheter über eine der 80 privaten "Benannten Stelle".

Der Skandal um die minderwertigen Brustimplantate der französischen Firma Poly Implant Prothèse (PIP) sei nicht allein durch die kriminelle Energie Einzelner möglich geworden, sondern zeige, "dass wir ein Zulassungsproblem haben", heißt es.

Vor minderwertigen Medizinprodukten könnten Patienten "nur durch angemessene medizinische Studien vor der Zulassung geschützt" werden, so die Kassen.

Dabei zeige das Beispiel der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, dass sich sowohl ein höheres Sicherheitsniveau erreichen und ein schneller Zugang zu Medizinprodukten sicherstellen lasse, "ohne die Patientensicherheit zu opfern".

BVMed verlangt gemeinsame Initiative

Die Kassen fordern zudem auch, die methodische Qualität von Studien zu erhöhen. Bislang könnten auch "aussaglose Fallstudien" als klinische Studien deklariert werden, da - anders als bei Arzneimitteln - nicht die Wirksamkeit des Medizinprodukts belegt werden muss. Bisher genüge der Nachweis der Leistungsfähigkeit, heißt es in dem Kassen-Papier.

Den Angaben zufolge handelt es sich bei zwei Prozent der Medizinprodukte um Hochrisiko-Medizinprodukte. In der Datenbank des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) seien 1052 dieser Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse erfasst.

Diese Produkte sollten nur in Innovationszentren unter kontrollierten Bedingungen zugelassen werden, lautet eine weitere Forderung.

Auch rechtlich sollten Medizinprodukte, für die bisher das Produkthaftungsrecht gilt, neu verortet werden. Dafür müsse die Gefährdungshaftung in der Medizinprodukteverordnung verankert werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat hingegen mehrfach vor der Kassen-Forderung nach einer staatlichen Zulassung von Medizinprodukten gewarnt.

Dies würde mit "unnötiger Bürokratie und Zeitverzug bei der Einführung von Innovationen einhergehen, ohne dass dadurch die Patientensicherheit erhöht wird", hatte Dr. Meinrad Lugan, Vorstandsvorsitzender des BVMed, noch im Juni gewarnt.

Nötig sei vielmehr eine gemeinsame Initiative von Krankenhäusern, Ärzten und Kassen für eine "qualitätsgesicherte Gesundheitsversorgung auf hohem Niveau".

Denn der Erfolg einer Patientenversorgung ergebe sich bei Medizinprodukten oft erst im "Zusammenspiel von gutem Produkt, gutem Arzt und verantwortungsbewusst handelndem Patienten", so der BVMed.

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