Ärzte Zeitung online, 25.09.2013

Medizinprodukte

Schärfere Kontrollen beschlossen

BRÜSSEL. Nach dem Skandal um Brustimplantate in Frankreich, von dem auch Tausende Frauen in Deutschland betroffen waren, hat die EU-Kommission nun schärfere Kontrollen von Medizinprodukten beschlossen.

Demnach sollen künftig unangekündigte Kontrollen, Probenahmen und Produktionsüberprüfungen in herstellenden und verarbeitenden Betrieben in der gesamten EU erfolgen.

Davon betroffen sind Medizinproduktehersteller von rund 10.000 Produktarten wie Brustimplantaten (PIP), Prothesen, Pflaster und Verbandmittel bis hin zu Herzschrittmachern.

Unangekündigte Betriebsbesichtigungen

Dabei obliegt es zunächst den Mitgliedstaaten, Aufsichtsstellen zu benennen, die in regelmäßigen Abständen lückenlose Kontrollen von verwendeten Materialien, der Qualität ihrer Verarbeitung und der medizinischen Endprodukte vornehmen.

In unangekündigten Betriebsaudits sollen nach dem Zufallsprinzip auch die Kontrollstellen ihrerseits einer Kontrolle unterzogen werden, um illegale Machenschaften im Kontroll- und Zertifizierungswesen zu verhindern.

Um auch die Verfälschung von Rohmaterialien wie beim PIP-Skandal eines französischen Herstellers zu unterbinden, soll künftig auch eine Materialmengenkontrolle der eingehenden und verarbeiteten Rohmaterialien erfolgen.

"Mit den beschlossen Maßnahmen wird die Sicherheit von Medizinprodukten weiter erhöht und werden Gesundheitsrisiken für die EU-Bürger vermindert", sagte EU-Verbraucherkommissar Neven Mimica. (taf)

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