Ärzte Zeitung online, 10.12.2013

Medizinprodukte

Ersatzkassen wollen strengere Zulassungsregeln

Ersatzkassen plädieren dafür, dass bestimmte Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittelagentur geprüft und zugelassen werden sollten. Ähnliche Pläne werden derzeit auf EU-Ebene beraten.

HAMBURG. Medizinprodukte mit hohem Risiko sollten nach Ansicht der Krankenkassen einer schärferen Zulassung unterzogen werden.

Die Ersatzkassen forderten jüngst in Hamburg eine Prüfung und Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und damit das gleiche Verfahren wie für die Zulassung von Arzneimitteln.

Betroffen wären Medizinprodukte der Klasse III wie etwa Herzkatheter, Stents, künstliche Hüft-, Knie- und Schultergelenke, aber auch Brustimplantate. Von schadhaften Implantaten sind nach Schätzungen derzeit weltweit rund 300.000 Frauen betroffen.

Produkte dieser Kategorie sind nach Kassenansicht "nicht weniger gefährlich als Arzneimittel", für die belastbare Studien erforderlich sind.

Für Medizinprodukte niedrigerer Risikoklassen wie etwa Gehhilfen, Pflegebetten oder Stützstrümpfe reicht dagegen auch nach Kassenansicht die Zulassung durch private "benannte Stellen" wie etwa TÜV Rheinland bei einem CE-Zertifizierungsverfahren.

Regierung und Industrie bleiben zurückhaltend

Unterstützt wird die Forderung des Ersatzkassenverbandes nach schärferen Regeln von der AIM (Association Internationale de la Mutualité), einem Zusammenschluss von 46 nationalen Verbänden eigenständiger Kranken- oder Sozialversicherungsträger aus 25 Ländern. Bundesregierung und Industrie reagieren dagegen bislang zurückhaltend auf den Kassenvorschlag.

Der Vorsitzende des Verbandes der Ersatzkassen (vdek), Christian Zahn, kann die reservierte Haltung nicht nachvollziehen. Nach vdek-Angaben tragen die Hochrisikomedizinprodukte nur rund zwei Prozent zum Gesamtumsatz von Medizinprodukten bei.

Zahn forderte die neue Bundesregierung auf, ihre Haltung zu diesem Thema zu überdenken. Auch vdek-Vorstandschefin Ulrike Elsner sieht das bisherige Verfahren als nicht ausreichend an. Sie fordert eine Erprobung von Hochrisikoprodukten in speziellen Behandlungszentren, etwa an Unikliniken.

Als positives Beispiel lobte Elsner das Endoprothesenregister: "Dies hilft den Patienten und reduziert zudem auch die Kosten im Gesundheitswesen."

Derzeit laufen auf EU-Ebene Beratungen zur Zulassung von Medizinprodukten. Eine Entscheidung wird im Frühjahr erwartet. (di)

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