Ärzte Zeitung online, 05.05.2014

Medizinprodukte

GKV wünscht sich Zustände wie in USA

Noch im Mai verhandeln Europa und die USA über den Abbau von Handelshemmnissen bei Arzneimitteln, Prothesen und Implantaten. Für den GKV-Spitzenverband birgt das geplante Freihandelsabkommen Chancen und Risiken gleichermaßen.

GKV wünscht sich Zustände wie in USA

Marktzugang und Überwachung von Herzschrittmachern sind in den USA besser geregelt, findet Dr. Doris Pfeiffer vom GKV-Spitzenverband.

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BERLIN. Medizinprodukte und Arzneimittel sind Gegenstand der nächsten Verhandlungsrunde über ein Freihandelsabkommen zwischen Europa und den USA vom 19. bis zum 22 Mai.

In den Gesprächen sehen die Krankenkassen in Deutschland Möglichkeiten, die Patientensicherheit dauerhaft zu stärken.

Vor allem Marktzugang und Überwachung von Herzschrittmachern, Stents und anderen Implantaten seien in USA "besser und transparenter" geregelt, heißt es in einem Schreiben der GKV-Spitzenverbands-Chefin, Dr. Doris Pfeiffer, an mehrere Mitglieder der Europäischen Kommission, darunter den Verhandlungsführer, EU-Handelskommissar Karel de Gucht.

Pfeiffer bezieht sich auf die Stellungnahme des GKV-Spitzenverbands zu den Verhandlungen. Darin heißt es, in Deutschland würden Patienten nicht ausreichend vor den Risiken durch Medizinprodukte geschützt.

In USA hingegen veröffentlichten die zuständigen Stellen wichtige Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Einschränkungen der Produkte wegen möglicher Gefahren.

Zudem sei ein weltweit einheitliches System zur Identifizierung der Produkte durch Nummern ratsam. Bei Problemen mit einzelnen Produkten könnten betroffene Chargen schneller identifiziert werden, so der Spitzenverband.

Ziel der Verhandlungen zwischen der EU und den USA ist der Abbau von Handelshemmnissen auch bei Medizinprodukten. Die gesetzlichen Kassen geben rund 18 Milliarden Euro pro Jahr für Medizinprodukte aus.

Wesentliches Anliegen des GKV-Spitzenverbandes ist es, dass die Europäische Kommission den Nutzen und die Sicherheit der Patienten in den Mittelpunkt der Verhandlungen stellt," schreibt Pfeiffer an EU-Kommissar de Gucht.

GKV fordert Erhalt der Rabattverträge

Bei den Verhandlungen über die Angleichung der Zulassung von Arzneien sieht der GKV-Spitzenverband die Konsequenzen eines Abkommens kritischer. Eine transatlantische Kooperation im Arzneimittelbereich sollte Fragen des Marktzugangs und der Erstattungsfähigkeit ausklammern, fordert Pfeiffer.

Instrumente der Kostenkontrolle in Deutschland, zum Beispiel die frühe Nutzenbewertung und Rabattverträge, sollten auch weiterhin möglich sein.

Sorgen bereitet dem Spitzenverband auch eine mit dem Abkommen mögliche Angleichung zum Schutz von Unternehmensdaten. Während die Novelle der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen die Veröffentlichung auch negativer Studienergebnisse vorsieht, können US-Unternehmen diese Daten bislang unter Verschluss halten.

Strikt abzulehnen ist nach Auffassung der Kassen die direkte Werbung für verschreibungspflichtige Arzneien.

Zudem spricht sich der GKV-Spitzenverband gegen die vonseiten der Industrie eingebrachte Forderung nach längeren Patentlaufzeiten aus. Diese verzögerten den Markteintritt von Generika und Biosimilars.

Vielmehr solle die Balance zwischen der Finanzierbarkeit der Gesundheitssysteme und der Amortisierung von Entwicklungskosten neuer Wirkstoffe durch Patentschutz erhalten bleiben.

Investitionsschutzmechanismen dürften nicht zu Nachteilen für die Versorgung von Patienten oder zu einer Gefährdung für die nachhaltige Finanzierung führen, heißt es in der Stellungnahme. (af)

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