Ärzte Zeitung online, 13.05.2014

Medizinprodukte

Reform lässt weiter auf sich warten

Die EU-Mitgliedsstaaten haben sich noch nicht auf einen gemeinsamen Standpunkt zur Medizinprodukte-Verordnung geeinigt. Mit einem Beginn der Verhandlungen wird erst im Herbst gerechnet.

BONN. Der Reformprozess für eine neue Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union zieht sich in die Länge. Es gebe noch keinen stabilen "gemeinsamen Standpunkt" der EU-Mitgliedsstaaten zu den Vorschlägen von Kommission und Europäischem Parlament, sagte Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium auf der Konferenz "Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung" in Bonn.

Der Beginn der Verhandlungen zwischen Kommission, Parlament und Mitgliedsstaaten werde von den Experten deshalb nicht vor Herbst 2014 erwartet.

Kritisch bewerten Experten aus dem Bundesgesundheitsministerium und aus der Industrie auch Vorschläge zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Danach soll die Aufbereitung grundsätzlich für alle Medizinprodukte erlaubt werden, wenn der Hersteller nicht beweisen kann, dass es sich um ein nicht aufbereitbares Produkt handelt.

Befürwortet wird hingegen von Experten der Maßnahmenkatalog der EU-Kommission zur besseren Benennung und Überwachung der Medizin-Produkte-Zulassungsstellen, den sogenannten benannten Stellen. Aufgrund der gestiegenen Anforderungen wird hier eine Marktbereinigung erwartet. (HL)

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