Ärzte Zeitung, 10.06.2015

Nutzenbewertung von Medizinprodukten

Nationale Zulassung durch die Hintertür?

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Die Nutzenbewertung von neuen Medizinprodukten darf nicht dazu führen, dass der innovationsfreundliche Verbotsvorbehalt ausgehebelt wird, warnt der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed).

Von Helmut Laschet

BERLIN. Vor einer "nationalen Zulassung durch die Hintertür" hat der Bundesverband Medizintechnologie angesichts der ab 2016 vorgesehenen Umsetzung der Nutzenbewertung von Medizinprodukten der hohen Risikoklassen gewarnt.

Das System der harmonisierten europäischen Zulassung in Kombination mit dem Verbotsvorbehalt durch den gemeinsamen Bundesausschuss garantiert bislang, dass medizintechnische Innovationen zumindest in der stationären Versorgung ohne weitere Hürde Eingang finden und auch vergütet werden.

Das sieht der Verband nun als gefährdet an und begründet dies mit dem "Plan des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), den Gemeinsamen Bundesausschuss an allen neuen Methoden der Klassen IIb und III zu beteiligen und Nutzenstudien durchzuführen".

Schaden für mittelständische Branche?

Verbotsvorbehalt

Der Verbotsvorbehalt im stationären Sektor allen Kassenpatienten den Zugang zu innovativen Technologien. Nur ein ausdrückliches Verbot des Bundesausschusses führt zum Leistungsausschluss.

Der Erlaubnisvorbehalt, der für die ambulante Versorgung gilt, schafft hingegen für Innovationen eine Hürde. Hier bedarf es einer ausdrücklichen Erlaubnis des Gemeinsamen Bundesausschusses.

Das sei gleichbedeutend mit der Abschaffung des Verbotsvorbehalts im Krankenhaus. Ein solches Vorpreschen ohne Abstimmung mit der europäischen Ebene, die derzeit den gesetzlichen Rahmen für die Medizinproduktebranche neu ordnet, schade der mittelständisch geprägten Branche und kopple GKV-Versicherte vom medizinischen Fortschritt ab.

Der Verband hatte vorgeschlagen, dass zunächst das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) eine Prüfung vorliegt, ob eine neue Methode den NUB-Status erfüllt.

Erst wenn die Kriterien der Vereinbarung über Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) vorliegen, sollte das Nutzenbewertungsverfahren beim Bundesausschuss starten.

Auf diese Weise werde unnötige Bürokratie vermieden. Andernfalls müssten Anträge beim Bundesausschuss eingereicht werden, die vom InEK nicht positiv bewertet werden.

Außerdem kritisiert die Medizintechnik-Branche, dass die Hersteller bislang nur unzureichend in das Verfahren eingebunden seien. Für innovative Verfahren sei es wichtig, dass sie zunächst in Krankenhäusern eingeführt würden, die dafür die erforderlichen personellen und sachlichen Voraussetzungen erfüllten.

Eingriff in Rechte der Hersteller

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Die jetzt vorgesehene Methodenbewertung greife stark in die Rechte der Hersteller ein, weil der GBA die Methode aus der Versorgung ausschließen oder die Einleitung eines Erprobungsverfahrens anordnen könne, das dann vom Hersteller finanziert werden muss.

Deshalb sei ein Einvernehmen von Krankenhaus und Hersteller bei der Antragstellung erforderlich.

Ferner plädiert der BVMed dafür, dass eigene wissenschaftliche Leitlinien für die Nutzenbewertung neuer Medizinprodukte entwickelt werden. Die Übertragung der Methoden von klinischen Studien für Arzneimittel sei nicht sachgerecht.

Welches Studiendesign im Einzelfall geeignet sei, lasse sich aufgrund der Vielfalt der Medizintechnologien nicht pauschal regeln. Dies müsse durch neu entwickelte wissenschaftliche Leitlinien festgelegt werden.

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