Ärzte Zeitung online, 25.08.2015

Medizinprodukte

US-Zulassungssystem ohne Vorteile?

Beim Freihandelsabkommen TTIP sieht Berlin das EU-Medizinprodukterecht als Verhandlungsbasis.

BERLIN. Das Zulassungssystem der USA für Medizinprodukte führt nach Ansicht der Bundesregierung nicht zu einem erhöhten Patientenschutz gegenüber dem europäischen System. Darauf weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) mit Blick auf die Antwort der Bundesregierung auf eine parlamentarische Anfrage der Bundestagsfraktion Bündnis 90/ Die Grünen hin.

"Europa hat vor mehr als 20 Jahren einen anderen regulatorischen Weg beschritten, der sich bewährt hat. Die Einschätzung, dass das US-amerikanische staatliche Zulassungssystem generell zu einem erhöhten Verbraucher- und Patientenschutz führt, ist durch vorliegende Daten nicht belegbar", heißt es in der Antwort zu Frage 22c.

Verhandlungen seit 2013

Dort wird nachgehakt. warum die Regierung davon ausgehe, dass Fragen der in den USA sehr viel strengeren Marktzugangsregelungen für Medizinprodukte nicht Gegenstand der Verhandlungen zum Freihandelsabkommen TTIP sind. Seit Juli 2013 wird mit den USA über die Transatlantic Trade and Investment Partnership verhandelt.

"Die Angleichung der unterschiedlichen Marktzugangssysteme ist bislang kein Thema", schreibt Matthias Machnig, Staatssekretär im Bundesministerium für Wirtschaft und Energie für die Bundesregierung.

Vielmehr würden im Medizinproduktebereich einzelne, sehr spezifische Themen beraten. Konkret benannte Staatssekretär Machnig die Qualitätsstandards ("Medical Device Single Audit Programme") und die Produktkennzeichnung ("Unique Device Identification") als Verhandlungsgegenstände.

Die Beratungen würden unter anderem in einem neu gegründeten Gremium abgehalten, dem International Medical Device Regulatory Forum. In dieser Gruppe sind Repräsentanten der zuständigen Behörden vertreten, so der BVMed.

Aus Sicht der Regierung sei das europäische Medizinprodukterecht die Verhandlungsgrundlage. "Die Bundesregierung vertritt vor diesem Hintergrund die Auffassung, dass durch die Verhandlungen zur TTIP die Beratungsergebnisse hinsichtlich der Novelle des europäischen Medizinprodukterechts nicht konterkariert werden dürfen", heißt es in der Antwort.

Derzeit wird in Brüssel über eine Novelle der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation/ MDR) diskutiert. Die EU-Mitgliedsstaaten haben sich vor Kurzem im Rat auf eine gemeinsame Linie bei der anstehenden Novelle geeinigt - gegen das Votum Deutschlands.

Der BVMed lehnt das in Luxemburg konsentierte Scrutiny-Verfahren ab, demzufolge für Produkte der höchsten Risikoklasse III die Konformitätsbewertung der Benannten Stellen überprüft werden soll. (maw)

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