Ärzte Zeitung, 12.01.2016

Brustimplantate

Silimed hofft auf Erklärung der Konformität

FELSBERG. Der weltweit drittgrößte Brustimplantatehersteller Silimed aus Brasilien rechnet damit, dass seine Produkte im Laufe des Jahres wieder in Deutschland verfügbar sind.

Das sagte Burkhard Reis, Geschäftsführer des deutschen Vertriebspartners Triconmed aus Felsberg im Gespräch mit der "Ärzte Zeitung".

Hintergrund ist eine Suspendierung der CE-Freigabe für den europäischen Markt durch den TÜV Süd. Dieser hatte im September 2015 in seiner Funktion als Benannte Stelle im Zuge einer unangekündigten Überprüfung der Produktionsstätte in Brasilien auf einem Brustimplantat durch ein schweizerisches Labor Ablagerungen im Nanometerbereich festgestellt und in Abwesenheit eines Grenzwertes das Aussetzen der Konformitätserklärung für den Geltungsbereich des CE-Kennzeichens für drei Monate verfügt.

Nachdem eine Produktionsstätte niedergebrannt und wieder aufgebaut worden sei, könne nun wieder produziert werden, so Reis. Der TÜV Süd werde für Mitte Februar zu einer angekündigten Überprüfung erwartet. (maw)

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