Ärzte Zeitung, 29.05.2013

Wirbel um Petition

Ärzte fordern strengere MedTech-Zulassung

Ärzte und Forscher begehren in einer Petition von der EU unter anderem die zentralisierte Zulassung von in-vitro Diagnostika und Medizinprodukten der Risikogruppen IIb und III.

Von Katrin Berkenkopf

Ärzte fordern strengere MedTech-Zulassung

Brustimplantate mit minderwertigem Industriesilikon, wie sie hier im Januar 2012 in Nizza einer Patientin entfernt werden, waren für die Petenten ein Anlass, eine strengere EU-Zulassungsprozedur einzufordern.

© Bruno Bebert /dpa

KÖLN. Mit einer Petition an die EU setzen sich europäische Ärzte und Wissenschaftler unter der Leitung des Kölner Professors Edmund Neugebauer für schärfere Anforderungen an Medizinprodukte ein.

Die geplante Neuregelung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie hält die Gruppe für unzureichend, insbesondere was die Organisation und Transparenz der Zulassung neuer Produkte und die Patientensicherheit während klinischer Studien betrifft.

"Wir fühlen uns aufgefordert, etwas zu sagen, weil es so nicht geht", so Neugebauer gegenüber der "Ärzte Zeitung".

Die Petition wird unterstützt von 44 Institutionen und Forschern aus Europa. Sie arbeiten gemeinsam an einem Projekt zur Harmonisierung von klinischen Studien im Bereich der Medizinprodukte.

Doch was die Gruppe zum Patientenschutz erarbeite, werde von der geplanten Richtlinie gar nicht berücksichtigt, beklagt Neugebauer. Er leitet das Institut für Forschung in der Operativen Medizin in Köln, das zur Universität Witten/Herdecke gehört.

Zentrale Zulassung von künstlichen Gelenken und Brustimplantate

Mit Skandalen wie den fehlerhaften Brustimplantaten des französischen Herstellers PIP ist die Sicherheit von Medizinprodukten auch in den Fokus der Öffentlichkeit gerückt.

Die Neufassung der Richtlinie werde an den Gefahrenquellen wenig ändern, befürchtet Neugebauer. "Gefährdungen wie in der Vergangenheit etwa in der endoskopischen Chirurgie beobachtet sind auch für die Zukunft nicht auszuschließen."

Die Petitenten verlangen unter anderem die zentralisierte Zulassung von in-vitro Diagnostika und Medizinprodukten der Risikogruppen IIb und III - dazu zählen Beatmungsgeräte, Herzkatheter, künstliche Gelenke oder auch Brustimplantate.

Alle Informationen aus dem Zulassungsprozess sämtlicher Produkte sollten zudem für jedermann online zugänglich sein. Bislang werde vor dem Marktzugang keine Evidenz für den klinischen und patientenrelevanten Nutzen verlangt, bemängeln die Mediziner.

BVMed vermisst Dialog

Die Petition hat bereits kritische Reaktionen bei der Medizintechnikbranche hervorgerufen. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) habe ein Gespräch mit Verweis darauf abgesagt, bedauert Neugebauer.

Er ruft deshalb zu weiterem Dialog auf: "Man muss immer miteinander reden, das ist die einzige Möglichkeit, die Sache im Sinne des Patienten weiterzuentwickeln."

Er verstehe die Sorgen der Branche, dass höhere Anforderungen besonders kleine und mittlere Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland gefährden und am Ende Jobs kosten könnten. Dennoch müsse die Richtlinie modifiziert werden. "Es ist eine Entscheidung zwischen Ethik und Monetik", sagt der Mediziner.

BVMed-Sprecher Manfred Beeres bedauert, dass das Netzwerk nicht vor Veröffentlichung der Petition den Dialog gesucht habe: "Die Unternehmen in einem angefragten Fachbereich des BVMed haben daher einen für Juni angedachten Workshop abgesagt, da mit der Petition bereits vollendete Tatsachen geschaffen wurden."

Ansonsten arbeite man gut mit Neugebauer zusammen. Auch der BVMed hat Änderungswünsche an Brüssel. So spricht sich der Verband für vorgezogene Sofortmaßnahmen aus, weil die Umsetzung der geplanten Verordnung Jahre und damit zu lange dauern würde.

In Brüssel gehen die Beratungen zur Richtlinie weiter. Die Berichterstatterin des Europäischen Parlamentes Dagmar Roth-Behrendt teilt die Forderung der Ärzte und Wissenschaftler nach einer zentralisierten Zulassung für Hochrisiko-Produkte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.

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