Ärzte Zeitung online, 13.11.2015

Medizinprodukte

Grüne fordern schärfere EU-Novelle

Bei der anstehenden Novellierung der EU-Medizinprodukteverordnung pochen die Grünen auf eine Genehmigung klinischer Prüfungen durch Ethikkommissionen.

BERLIN. Um auf EU-Ebene eine höhere Sicherheit bei Patienten zu gewährleisten, bei denen Implantate und andere Hochrisiko-Medizinprodukte zum Einsatz kommen, fordert die Bundestagsfraktion der Grünen schärfere Anforderungen bei der Zulassung betreffender Innovationen.

In einem Antrag fordert sie den Bundestag auf, die Bundesregierung zu verpflichten, sich für höhere Standards bei der anstehenden Novellierung der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation / MDR) einzusetzen.

Deutschland - das als einziges Mitglied gegen einen im Frühjahr gefundenen Kompromiss für die kommende Novelle gestimmt hat (wir berichteten) - solle sich im Rahmen des so genannten Trilogs unter anderem dafür einsetzen, dass die in der Deklaration von Helsinki definierten ethischen Grundsätze des Weltärztebundes für die medizinische Forschung am Menschen bei klinischen Prüfungen explizit festgeschrieben "und die Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten durch Ethikkommissionen vorgesehen" wird.

Des Weiteren fordern die Grünen deutlich höhere Anforderungen an das Personal der Zertifizierungsstellen für Herzschrittmacher & Co. Hintergrund ist, dass auch die chargenweise mit minderwertigem Industriesilikon ausgestatteten Brustimplantate des inzwischen insolventen französischen Anbieters PIP von einer Zertifizierungsstelle - einer Benannten Stelle - das CE-Zeichen erhalten hatte. Der Skandal forderte Tausende Revisions-Op. (maw)

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