Ärzte Zeitung online, 17.10.2008

Gericht: Zulassung von Homöopathika nur auf wissenschaftlicher Basis

LEIPZIG (dpa). Jahrzehntelange gute Erfahrungen mit einem homöopathischen Arzneimittel reichen für eine nachträgliche Zulassung auf dem deutschen Markt nicht aus. Das hat das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig am Donnerstag entschieden.

Auch für die sogenannte Nachzulassung von homöopathischen Mitteln müssten die Hersteller umfassende, wissenschaftlich fundierte Nachweise über die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit vorlegen.

Das gilt für alle Präparate, die schon vor Inkrafttreten des ersten Arzneimittelgesetzes 1978 auf den Markt kamen und noch immer vertrieben werden. Solche Medikamente sollten laut dem Gesetz bis Ende 2005 ein Nachzulassungsverfahren durchlaufen. (Az.: BVwerG 3 C 23.07 und 3 C 24.07)

Im konkreten Fall ging es um ein seit 1959 genutztes Mittel gegen Wechseljahrbeschwerden. Es enthält Tintenfischtinte (Sepia officinalis) und Schlangengift (Lachesis muta) - in extrem verdünnter Form. Die Arzneimittelzulassungbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, verweigerte dem Präparat seinen Segen.

In der homöopathischen Literatur würden die beiden Stoffe als unvereinbar gelten, sie könnten sich also in ihrer Wirksamkeit beeinträchtigen, lautete die Begründung. Die Herstellerfirmen hätten einen Nachweis über die Unbedenklichkeit führen müssen.

Das sahen die beiden Pharmafirmen anders. Sie verwiesen darauf, dass die Mittel seit Jahrzehnten erfolgreich eingesetzt würden. Homöopathie sei eine "empirische Medizin" - Erfahrungswerte seien also ausschlaggebend. Das Bundesverwaltungsgericht entschied, die Firmen müssten zwar keine klinischen Studien vorlegen, wohl aber "wissenschaftliches Erkenntnismaterial" - wie etwa aussagekräftige Anwendungsbeobachtungen.

Stichwort Nachzulassung von Arzneimitteln

Medikamente durchlaufen für ihre Zulassung ein mehrstufiges behördliches Verfahren. Dabei müssen die Hersteller deren Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität nachweisen. Dies legt das Arzneimittelgesetz fest, das am 1. Januar 1978 in Kraft trat.

Rund 140 000 so genannte Altarzneimittel, die zu diesem Zeitpunkt auf dem Markt waren, durften weiter verkauft werden, sollten jedoch bis Ende 2005 ein Nachzulassungsverfahren durchlaufen. Mehrere hundert Präparate gelten jedoch bis heute als Altarzneimittel, da die Hersteller gegen Entscheidungen der Behörden klagten.

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