Ärzte Zeitung online, 17.04.2014

Warnung

Gefälschte Arzneimittel im Umlauf

Mehrere Chargen hochpreisiger Biologicals sind in Italien gestohlen worden. Jetzt tauchen sie mit gefälschten Zertifikaten in Deutschland auf. Das BfArM warnt: Die Präparate könnten gestreckt oder verunreinigt sein.

LANGEN/LONDON/BONN. Der Skandal um gestohlene und möglicherweise manipulierte Arzneimittel aus Italien weitet sich aus: Nachdem die Europäische Arzneimittelbehörde EMA jüngst vor manipulierten Chargen des Krebsmittels Herceptin®(Trastuzumab) aus italienischen Quellen gewarnt hatte, legten die für Deutschland zuständigen Behörden am Gründonnerstag nach.

Nach Angaben des für Antikörper zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in Langen und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn sind weit mehr Herceptin-Chargen illegal in den Handel gelangt, als bislang angenommen. Auch der TNF-alpha-Blocker Remicade® (Infliximab) und andere hochwertige Arzneimittel sind davon betroffen.

Unter den in Italien entwendeten Produkten befänden sich auch Chargen des Krebsmittels Alimta®(Pemetrexed) sowie des Wachstumshormons Humatrope®(Somatropin).

Hinweise auf eine unerlaubte nachträgliche Veränderung der Fertigprodukte könnten laut BfArM daran zu erkennen sein,

dass Chargennummer und Verfallsdatum auf der Primärverpackung (Fläschchen) nicht mit denen auf der Umverpackung (Kartonage) übereinstimmen;

sich an Gummistöpsel und Bördelkappe oder Deckel der Fläschchen außerdem Spuren einer Manipulation zeigen.

Diese beiden Merkmale hatte die EMA auch als Merkmale möglicher Manipulationen an den Herceptin®-Vials genannt. Zusätzliche Anzeichen bei diesem Präparat seien,

dass in einigen Vials Verunreinigung mit Flüssigkeit zu erkennen sei (bei Herceptin®handelt es sich normalerweise um ein weißes bis gelbliches Pulver)

und dass die falschen Herceptin®-Fläschchen die Aufschrift "Italien Herceptin® 150mg" trügen.

Von den Manipulationen betroffen sind nach Informationen des PEI vom Donnerstagabend sowie des BfArM und der EMA

die Herceptin®-Chargen H4136B02, H4150B01, H4152B04, H4168B02, H4169B01, H4171B01, H4179B02, H4180B01, H4184B01, H4185B02, H4194B01, H4195B01, H4261B01, H4263B02, H4279B01, H4293B01, N1001B01, N1002B02, N1002B03 und N1010B02;

die Alimta®-Chargen C134092E, C021161E und C160908C;

sowie die Humatrope®-Charge C165977C.

Unterdessen deutet sich an, dass der Diebstahl von Remicade®-Chargen in Italien größer sein könnte, als bislang angenommen. Auch diese Präparate sind über den Parallelvertrieb nach Deutschland gelangt. Ärzte sollten auch bei diesem Produkt vor allem auf die unversehrte Primärverpackung achten.

Laut PEI sind mindestens die Remicade®-Chargen mit den Nummern 3RMA66304, 3RMA67102, 3RMA68106 und 3RMA67602 betroffen. Für sie wurde vom PEI der Rückruf angeordnet.

Zudem ist der italienischen Zulassungsbehörde, der Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ein weiterer Remicade-Diebstahl bekannt geworden. Davon betroffen sind die Chargen 3RMKA85003, 2RMA65203, 3RMA63602 und 3RMA63301. Unklar ist laut PEI jedoch, ob diese Präparate bereits nach Deutschland gelangt sind.

Ärzte und Apotheker sollten sich bei einem entsprechenden Verdacht direkt an das PEI wenden, idealerweise mit der Chargennummer und einem Hinweis auf den möglichen Parallelvertreiber. Seit Freitag hat die Behörde eine Hotline unter der Rufnummer 06103-77-1061 geschaltet. (cw/nös)

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