Ärzte Zeitung, 23.01.2015

Gefälschte Studien

EMA empfiehlt Stopp für 750 Zulassungen

Die europäische Zulassungsbehörde hat ihr Votum in der Affäre um manipulierte Studien des indischen Pharmadienstleisters GVK Biosciences abgegeben: Für rund 750 Produkte wird das Ruhen der Zulassung empfohlen.

LONDON/BONN. Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat planmäßig ihr zu Ende Januar angekündigtes Votum in der Affäre um manipulierte Bioäquivalenzstudien des indischen Pharmadienstleisters GVK Biosciences abgegeben: Für rund 750 Produkte aus sämtlichen EU-Märkten wird das Ruhen der Zulassung empfohlen.

Eine Übersicht veröffentlichte die EMA am Freitag auf ihrer Website. Darin sind auch noch etliche Präparate verzeichnet, deren Zulassung bereits im Dezember vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Eis gelegt worden war.

Nach Einsprüchen mehrerer Firmen sind in Deutschland von zunächst 80 Zulassungen gegenwärtig nur noch 15 außer Kraft.

Laut EMA wurden europaweit mehr als 1000 Zulassungsdossiers, die GVK vorbereitet hatte, daraufhin geprüft, ob gegen Grundsätze der Good Clinical Practice verstoßen wurde.

Für 300 betroffene Produkte hätten zusätzliche Daten aus anderen Quellen vorgelegen, so dass keine Marktrücknahme erforderlich sei.

Wie schon das BfArM weist auch die EMA ausdrücklich darauf hin, derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren oder mangelnde Wirksamkeit der betroffenen Produkte zu haben.

In einer Stellungnahme betont das BfArM, dass die Londoner Oberbehörde nicht nur GVK-Dossiers aus der ursprünglich beanstandeten Zeit 2008 bis 2014 geprüft habe, sondern darüber hinaus auch aus den Jahren 2004 bis 2007.

Das Bundesinstitut werde daher jetzt "schnellstmöglich" über die Suspendierung weiterer Zulassungen entscheiden.

"Seltener Einzelfall"

Inwischen zieht der GVK-Skandal auch politisch Kreise. So forderten Abgeordnete der Grünen Auskunft von der Bundesregierung über behördliche Kontrollen klinischer Prüfungen aber auch der Pharmaproduktion im In- und Ausland.

In der Regierungs-Antwort heißt es unter anderem, Datenmanipulationen, wie sie bei GVK entdeckt wurden, stellten "einen bislang seltenen Einzelfall dar". Immerhin zeige der Vorfall, dass amtliche Inspektionen in der Lage seien, Missstände aufzudecken.

Vorrangig wären aber die Unternehmen dafür verantwortlich, Vertragspartner ensprechend international vereinbarter Qualitätsstandards zu auditieren. (cw)

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