Ärzte Zeitung, 10.08.2016

Arznei-Studien

Zankapfel Anwendungsbeobachtung

Neue Aufregung um Anwendungsbeobachtungen: Kritiker wollen sie begrenzen, die Pharma-Industrie betont die Wichtigkeit der Arznei-Studien. SPD-Gesundheitsexperte Lauterbach fordert schärfere Kontrollen.

Zankapfel Anwendungsbeobachtung

Anwendungsbeobachtung unter der Lupe.

© Doris Heinrichs / fotolia.com

BERLIN. Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind laut dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) für Pharmaunternehmen und Zulassungsbehörden ein unverzichtbares Instrument für die Arzneimittelforschung.

"Anders als bei klinischen Studien werden hier Informationen unter Alltagsbedingungen gewonnen", erklärte der vfa am Dienstag mit Blick auf die Gesundheitsversorgung. Er reagiert damit auf jüngste Recherchen von NDR, WDR, "Süddeutscher Zeitung" und dem Recherchebüro Correctiv.

Nach Berichten dieser Medien zahlten Pharma-Unternehmen Ärzten für die Teilnahme an mehr als 600 solcher Anwendungsbeobachtungen im vergangenen Jahr Dutzende Millionen Euro. Mehr als 150 derartige Studien seien neu gestartet worden.

Die Honorare liegen nach diesen Recherchen in der Regel bei mehreren Hundert, manchmal auch bei mehreren Tausend Euro pro Patient. Kritiker sehen in der AWB seit langem ein Einfallstor für Korruption in Arztpraxen.

vfa verweist auf Transparenzstandards

Der vfa wollte sich zu den einzelnen Ergebnissen des Rechercheteams auf Anfrage der "Ärzte Zeitung" nicht äußern, betonte aber die Notwendigkeit und Nachvollziehbarkeit der AWB. Vfa-Unternehmen hätten sich zu Qualitäts- und Transparenzstandards in der AWB verpflichtet.

Eine Verpflichtung sei, Informationen in ein öffentlich zugängliches Online-Register einzustellen, wie etwa auf http://awbdb.bfarm.de oder www.pei.de/db-awb).

Zudem müsse Art und Höhe der Vergütung, die Ärzte bei der Anwendungsbeobachtung bekommen, gegenüber KBV und dem Spitzenverband der Krankenkassen auf Bundesebene angegeben werden.

Dabei sei auch eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte inkl. einer Begründung der Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln.

Lauterbach will schärfere Kontrollen

Der stellvertretende SPD-Fraktionsvorsitzende Professor Karl Lauterbach hat indes schärfere Kontrollen der AWB gefordert.

Diese Arznei-Studien sollten auf das unbedingt notwendige Maß begrenzt werden, sagte Lauterbach NDR, WDR, "Süddeutscher Zeitung" und dem Recherchebüro Correctiv.

Notwendig seien demnach solche Studien, die von Behörden vorgeschrieben seien, um die Sicherheit der Mittel nach der Markteinführung zu überwachen. (mh/dpa)

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