Ärzte Zeitung, 09.10.2008

Vom Forschungsprojekt zur "Cash-Cow"

Ein Arzneimittel-Patent hält 20 Jahre. Eigentlich eine lange Zeit, um als Hersteller Geld zu verdienen. Doch Patentschutz heißt nicht von Anfang an Gewinn. Bis ein Präparat zur "Cash-Cow" wird, vergeht viel Zeit. Und die muss strategisch gut geplant sein.

Von Rebekka Höhl

Läuft ein Arzneimittel-Patent aus, sind die ersten Konkurrenten einen Tag später im Markt. Doch es ist nicht nur die Konkurrenz, die auf mögliche Umsätze drückt. Sind die ersten Generikahersteller im Markt, drohen den Herstellern auch Festbeträge für ihre Arzneimittel. Damit ist eine freie Preisfindung nicht mehr möglich. Die Hersteller von Originalen müssen den Lebensweg ihrer Innovationen, den so genannten Produktlebenszyklus, daher gut planen.

In den ersten zwölf Jahren wird kein Geld verdient

Die Schwierigkeit dabei: Anders als Nachahmer, haben Innovationen eine lange Forschungs- und Markteinführungsphase, in denen sie viel Geld kosten, aber keinen Gewinn einbringen. Von der Idee bis zur Zulassung vergehen laut Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) im Schnitt zehn bis zwölf Jahre.

vom forschungsprojekt zur "cash-cow"

Den Lebenszyklus ihrer Innovationen müssen Arzneimittelhersteller global planen.

Foto: Chad McDermott©www.fotolia.de

Zunächst muss aus tausenden Substanzen ein Wirkstoff gefunden werden. Dabei sollen für die Entwicklung eines modernen Arzneimittels durchschnittliche Kosten in Höhe von 800 Millionen Dollar (ca. 560 Millionen Euro) entstehen. Bis ein Wirkstoffkandidat dann sämtliche vorklinischen Tests zur Wirksamkeit und Toxikologie überstanden hat, sind schon einmal fünf Jahre ins Land gegangen. Irgendwann während dieses ersten Forschungsprozesses, wird das Patent beantragt. Das Arzneimittel ist aber weder fertig entwickelt, noch kann damit Geld verdient werden.

Anschließend starten die klinischen Studien, in denen die Substanz an gesunden Menschen und später an Patienten getestet wird. Oft wird erst nach der Phase-I-Studie überhaupt die Darreichungsform entwickelt. Die Zulassung wird aber erst nach der Phase-III-Studie, die in der Regel mit mehreren tausend Patienten gemacht wird, beantragt.

Obwohl nun schon rund zwölf Jahre im Produktlebenszyklus vergangen sind, ist das Arzneimittel noch immer nicht im Markt. Wohl gemerkt, das Patent besteht bereits seit einigen Jahren. Im Extremfall wurde die Substanz so früh patentiert, dass schon zehn Patentjahre abgelaufen sind.

Während nun die klinischen Studien laufen, werden die Hersteller längst damit begonnen haben, die Ärzte über die neue Substanz zu informieren. Denn Arzneimittel bzw. Wirkstoffe machen sich nicht von alleine bekannt. Es liegt an den Herstellern rechtzeitig über Therapiemöglichkeiten, die Zulassung, über Darreichungsformen und Nebenwirkungen zu informieren. Damit ist die Phase der Markteinführung eingeläutet, von der an das Arzneimittel tatsächlich auf dem Markt verfügbar ist.

Hat ein Hersteller seine Informationsaufgabe gut erledigt, folgt die dritte Phase des Lebenszyklus, die Wachstumsphase. Das heißt, das Präparat wird in wachsender Zahl verordnet und bringt wachsende Umsätze. Außerdem sollte nun auch Gewinn abfallen. Der Umsatz deckt also nicht nur die Kosten, sondern das Präparat entwickelt sich zur "Cash Cow", die Geld einbringt.

Die Werbetrommel müssen Hersteller trotzdem weiter rühren. Vor allem, weil so langsam der Patentablauf droht. Zwar ist in Europa ein ergänzendes Schutzzertifikat möglich, mit dem die unterschiedlichen Zeiten zwischen Patentantrag und Marktzulassung ausgeglichen werden sollen. Dieses gilt aber höchstens für fünf Jahre. Außerdem ist die Schutzdauer, die Patent und ergänzendes Schutzzertifikat zusammen bieten, auf insgesamt 15 Jahre begrenzt. Das heißt maximal 15 Jahre Marktexklusivität. Wird das Medikament jedoch für eine zusätzliche Indikation zugelassen, kann noch einmal ein einjähriges Schutzzertifikat vergeben werden. Erhält es die Zulassung als Kinderarzneimittel, wird ein halbes Jahr verlängert.

Und da zeitgleich mit Patentablauf die ersten Konkurrenten im Markt sind und kurz darauf weitere Nachahmer folgen, wird jeder strategisch denkende Hersteller längst vor Patentablauf versuchen, die Indikationen seines Präparates auszubauen. So kann er in der Reife- und Sättigungsphase, wenn viele Konkurrenten auf dem Markt sind, über neue Marktsegmente Gewinn erzielen. Denn mit dem ehemals innovativen Medikament lassen sich nur noch begrenzt Gewinne einfahren.

Neue Innovationen drängen Präparate aus dem Markt

Ist die Konkurrenz zu groß, geht die Reifephase bei den meisten Medikamenten irgendwann in die so genannte Degenerationsphase über. Das bedeutet, die Umsätze sinken stark, und Gewinne lassen sich kaum mehr erwirtschaften. Bei Arzneimitteln dürfte dies vor allem dann der Fall sein, wenn eine andere Innovation auf dem Markt aufgetaucht ist, die bei derselben Indikation besser hilft und vielleicht nicht viel teurer ist. Komplett vom Markt nehmen können Hersteller ihre Arzneimittel allerdings nicht immer. Manchmal sprechen etwa ethische Gründe dagegen.

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Wie sich die Hersteller gegen Nachahmer wappnen

Die Lebensphasen eines Arzneimittels

Im Lebenszyklus von Arzneimitteln gibt es bis zu fünf Phasen:

Forschungsphase: Hohen Entwicklungskosten stehen keine Umsätze gegenüber. Die Phase dauert bis zu zwölf Jahre.

Markteinführung: Sie startet kurz vor der Zulassung des Medikaments und endet mit dem tatsächlichen Markteintritt.

Wachstumsphase: Unmittelbar nach dem Markteintritt startet die Wachstumsphase, in der steigende Umsätze verzeichnet werden. Nun erwirtschaftet das Unternehmen auch Gewinne.

Reife- und Sättigungsphase: Das Patent ist ausgelaufen und es treten immer mehr Nachahmer in den Markt ein.

Degenerationsphase: Die Umsätze fallen wegen der Konkurrenz immer weiter, ein Marktaustritt kann Konsequenz sein.

Weitere Beiträge zur Serie:
"Innovationen - Forschung in Deutschland und international"
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