Ärzte Zeitung online, 17.09.2009

FDA warnt Bayer wegen einer Testmethode

NEW YORK/WASHINGTON (dpa). Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Leverkusener Pharmahersteller Bayer zur Verbesserung von Tests eines wichtigen Wirkstoffes ermahnt. In einem Schreiben vom 5. August, das am Dienstagabend auf der Internetseite der FDA veröffentlicht wurde, bemängelt die US-Behörde ein Problem mit dem Wirkstoff Drospirenon im Bayer-Werk Bergkamen.

Drospirenon ist ein synthetisches Gestagen und in den Verhütungsmitteln Yaz® und Yasmin® enthalten. Mit der Produktfamilie um die Antibabypille Yasmin® hatte Bayer im vergangenen Jahr weltweit rund eine Milliarde Euro Umsatz erzielt.

Zwei Mitarbeiter der FDA, Jose Cruz und Miguel Martinez, hatten sich Anfang März eine gute Woche lang im Bayer-Werk in Bergkamen umgesehen. Dabei seien sie auf eine Testmethode gestoßen, die von dem US-Standard abweicht, heißt es in dem Schreiben. Laut FDA stützt sich Bayer bei der Qualitätsprüfung von Drospirenon nicht auf individuelle Ergebnisse, sondern auf einen von mehreren Proben gewonnenen Durchschnittswert.

Die amerikanische Zulassungsbehörde kündigte nach Angaben des Nachrichtensenders CNN an, den Import zu bremsen, sollte Bayer sich nicht um eine Korrektur des Problems bemühen.

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