Ärzte Zeitung online, 05.08.2010

Bayer beantragt US-Zulassung für Gadovist® 1.0 zum ZNS-Einsatz

BERLIN (maw). Bayer Schering Pharma hat nach eigenen Angaben bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung von Gadovist® 1.0 ( Gadobutrol) in der Indikation Magnetresonanztomografie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS) beantragt.

Gadobutrol ist nach Unternehmensangaben ein makrozyklisches, nicht-ionisches, gadoliniumbasiertes Kontrastmittel mit einer 1,0-molaren Konzentration.

Der Antrag von Gadobutrol für die kontrastmittelunterstützte MRT des ZNS basiere auf Ergebnissen von zwei Phase-III-Studien. In der ersten Phase-III-Studie wurden MRT-Bilder mit und ohne Gadobutrol-Kontrastierung mit unkontrastierten Bildern verglichen. Bei der zweiten Studie handelt es sich um eine Vergleichsstudie zwischen Bildern zweier makrozyklischer Kontrastmittel - Gadobutrol versus Gadoteridol - verglichen mit Aufnahmen ohne Kontrastmittel.

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