Ärzte Zeitung online, 06.01.2011

Bayer beantragt erweiterte Zulassung für Rivaroxaban

BERLIN (eb). Das Unternehmen Bayer hat für seinen oralen Gerinnungshemmer Rivaroxaban bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA den Zulassungsantrag zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern eingereicht.

Wie das Unternehmen mitteilt, wurde außerdem die Zulassung zur Behandlung bei tiefer Venenthrombose (DVT) und zur Prävention der wiederkehrenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie bei der EMA beantragt. Rivaroxaban ist ein oral einzunehmender Hemmstoff des Blutgerinnungsfaktors Xa. Das Präparat wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development entwickelt.

Die Einreichung in der Indikation "Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern" basiert auf den positiven Ergebnissen der Studie ROCKET AF mit über 14.000 Teilnehmern. Die Daten dieser Phase-III-Studie wurden im November 2010 auf dem Kongress der American Heart Association (AHA) vorgestellt.

Der Antrag auf Zulassung in der Indikation "Behandlung der tiefen Venenthrombose und Prävention der rezidivierenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie" basiert auf Daten aus der Phase-III-Studie EINSTEIN-DVT, die im August 2010 auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) präsentiert wurden sowie auf Daten der Phase-III-Studie EINSTEIN-Extension, vorgestellt im Dezember 2009 auf dem 51. Kongress der American Society of Hematology (ASH).

ROCKET AF, EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-Extension sind Teil des globalen Entwicklungsprogramms für Rivaroxaban. In allen sieben bisher abgeschlossenen Phase-III-Studien konnte ein positiver Nutzen von Rivaroxaban belegt werden.

In den USA hat der Bayer-Kooperationspartner, Johnson & Johnson, bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) seine "Complete Response" zum Antrag auf Zulassung von Rivaroxaban zur Prävention tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien bei Patienten mit vollständigem Ersatz des Hüft- oder Kniegelenks eingereicht. Diese Einreichung enthält spezifische Informationen, die die FDA in einem "Complete-Response"-Brief am 28. Mai 2009 angefordert hatte. Die Daten stammen hauptsächlich aus dem globalen Phase-III-Studienprogramm RECORD (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE).

Im Falle der Zulassung durch die FDA wird Rivaroxaban in den USA durch Ortho-McNeil, einer Division von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., die zur Johnson & Johnson-Unternehmensgruppe gehört, vertrieben werden. Bayer wird den Vertrieb von Ortho-McNeil in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA unterstützen. Außerhalb der USA besitzt Bayer HealthCare die exklusiven Marketingrechte für Rivaroxaban.

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