Ärzte Zeitung online, 22.06.2011

Merck gibt die weltweite Zulassung für Cladribin auf

DARMSTADT (shl). Die Merck KGaA will den weltweiten Zulassungsprozess für Cladribin-Tabletten zur Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose nicht mehr weiter verfolgen.

Diese Entscheidung gab der Pharmakonzern nach Gesprächen mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA anlässlich eines Treffens zum Abschluss der Zulassungsprüfung bekannt. Das Unternehmen geht von einer Einmalbelastung von 20 Millionen Euro aus, die im zweiten Quartal verbucht werden wird.

In Ländern, in denen die behördliche Zulassungsprüfung noch läuft, sollen die eingereichten Anträge zurückgezogen werden. Ebenso plant Merck, das bereits in Australien und Russland zugelassene MS-Präparat unter dem Markennamen Movectro wieder vom Markt zu nehmen.

Nach Ansicht von Merck würden die Daten der laufenden klinischen Studien die Anforderungen der FDA "höchstwahrscheinlich nicht erfüllen" und damit auch keine Grundlage für eine Zulassung liefern.

Wie das Unternehmen weiter mitteilt, wäre ein neues klinisches Studienprogramm notwendig, um den Anforderungen der FDA und EMA zu entsprechen. Der Abschluss eines solchen Studienprogramms würde jedoch mehrere Jahre beanspruchen.

"Stattdessen werden wir unsere Ressourcen auf andere Projekte konzentrieren, die einen Nutzen für Patienten mit Multipler Sklerose erbringen", sagte Dr. Stefan Oschmann, Mitglied der Geschäftsleitung und Leiter der Sparte Merck Serono.

"Wir werden unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für Multiple Sklerose fortsetzen und aktiv Einlizensierungsmöglichkeiten verfolgen, um unsere Pipeline auf diesem Gebiet zu stärken. Außerdem werden wir Rebif weiter verbessern."

Merck betont, dass die Entscheidung für den Stopp des weltweiten Zulassungsprozesses nicht auf einer Veränderung des Nutzen/Risiko-Profils von Cladribin-Tabletten beruhe. Derzeit noch laufende klinische Studien zu Cladribin würden daher fortgesetzt.

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