Sonntag, 20. April 2014
Ärzte Zeitung online, 29.08.2012

Alemtuzumab

Hersteller sieht Versorgung gesichert

Für die Zulassung bei MS will der Hersteller den Antikörper Alemtuzumab vom Markt nehmen. Die Onkologen gehen auf die Barrikaden. Das Unternehmen beteuert jedoch, die Versorgung sei sichergestellt.

Hersteller sieht Versorgung gesichert

Zeichen der Multiplen Sklerose: Für die Therapie mit Alemtuzumab will der Hersteller jetzt klinische Studien durchführen.

© Okapia

NEU-ISENBURG (brs). Auch nachdem Sanofi die Vermarktung von MabCampath® (Alemtuzumab) eingestellt hat, ist die kostenfreie Versorgung der Patienten mit dem Arzneimittel gegen chronisch lymphatische Leukämie (CLL) sichergestellt. Es gebe keinerlei Engpässe, bekräftigt das Unternehmen.

Wie zu erfahren war, ist MabCampath® in Deutschland bisher über die Firma Clinigen für etwa 30 Patienten zur Verfügung gestellt worden.

Dies erfolgt per Einzelimport im Rahmen des AMG, und zwar aus den USA, wo das Arzneimittel zwar ebenfalls nicht mehr im Markt ist, die Zulassung aber anders als in der EU weiter besteht.

Die Fallzahl von Patienten, für die die Arznei infrage kommt, dürfte bei etwa 300 liegen.

Die Sanofi-Tochter Genzyme hatte sich nach eigenem Bekunden zur Rückgabe der Zulassung von MabCampath entschlossen, um den Einsatz bei Multipler Sklerose (MS) vor der Zulassung ausschließlich innerhalb kontrollierter klinischer Studien sicherzustellen.

Denn sollte Alemtuzumab zur Behandlung der MS zugelassen werden, werde sich das Behandlungskonzept grundsätzlich von der MabCampath Dosierung zur Behandlung der CLL unterscheiden.

Naturgemäß dürfe eine breite Anwendung erst nach erfolgter Zulassung sowie der Etablierung des entsprechenden Risk-Management Plans erfolgen.

Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) hatte die Martktrücknahme als "absolut inakzeptabel" kritisiert und von einer "profitorientierten Zulassungsstrategie" gesprochen.

In einem Schreiben an die Fachgesellschaft, das der "Ärzte Zeitung" vorliegt, räumt Sanofi ein, dass die Entscheidung "natürlich auch unternehmerisch" begründet ist.

Der Preis von Alemtuzumab werde aber das Ergebnis einer Bewertung und von Verhandlungen mit Behörden und Kostenträgern sein - soweit es Deutschland betrifft sind damit das IQWiG, der G-BA und der GKV-Spitzenverband gemeint.

"Dieses Ergebnis wird Kriterien wie Zusatznutzen aber auch Forschungs- und Entwicklungskosten in der neuen Indikation erfassen. Aus unserer Sicht wäre es fair, zunächst dieses Ergebnis abzuwarten".

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