Ärzte Zeitung, 10.03.2014

USA

Empagliflozin-Zulassung verzögert sich

INDIANAPOLIS. Die Zulassung des oralen Antidiabetikums Empagliflozin in den USA verzögert sich.

Lilly und Boehringer Ingelheim, die den SGLT2-Hemmer gemeinsam vermarkten, erhielten von der Oberbehörde FDA in einem sogenannten "Complete Response Letter" den Bescheid, dass die Marktfreigabe für Empagliflozin von der Beseitigung bestimmter Mängel in der Pharmaproduktion in Ingelheim abhängig gemacht werde. Ergänzende Studiendaten habe die Behörde dagegen nicht angefordert.

Vor etwa einem Jahr hatte die FDA nach einer Inspektion bei Boehringer einen Warning Letter herausgegeben. Das Unternehmen arbeitet derzeit noch an der erfolgreichen Re-Zertifizierung seines Betriebes. (cw)

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