Ärzte Zeitung online, 03.04.2014

Serelaxin

Abwarten, was die große Phase III bringt

BASEL. Nach negativem Votum in Europa hat sich nun auch ein Expertenkomitee der US-Arzneimittelagentur FDA gegen die Zulassung des Wirkstoffs Serelaxin (Novartis) zur Behandlung akuter Herzinsuffizienz ausgesprochen.

Die Ablehnung gründet sich jedoch auf eine noch unvollständige Studienlage sowie auf Daten ausschließlich zur Symptomverbesserung. Die Resultate einer großen Phase-III-Studie mit 6300 Patienten liegen laut Hersteller frühestens 2016 vor.

Die FDA hatte dem Wirkstoff im Sommer 2013 den Status eines therapeutischen Durchbruchs zugesprochen. Man werde mit der Behörde eng zusammenarbeiten, um die Einwände des Expertenkomitees bei der weiteren Entwicklung zu berücksichtigen, so Novartis. (cw)

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Resistente Keime bedrohen Fortschritte aus Jahrzehnten

Jeder vierte Todesfall durch Antibiotika-resistente Keime weltweit wird durch Tuberkulose (TB) bedingt. Um die Situation zu verbessern, reichen neue Arzneien aber nicht aus, betonen TB-Experten. mehr »

Regelmäßiges Frühstück ist offenbar gut fürs Herz

Wer regelmäßig frühstückt, beugt damit offenbar kardiovaskulären Erkrankungen vor, berichtet die American Heart Association (AHA). mehr »

Sperma-Check per Smartphone-App

Millionen von Paaren weltweit wollen ein Kind, doch es klappt nicht. Die Ursachen liegen in etwa der Hälfte der Fälle beim Mann. Ein einfacher Test könnte Männern künftig die Untersuchung ihres Spermas erleichtern. mehr »