Ärzte Zeitung online, 03.04.2014

Serelaxin

Abwarten, was die große Phase III bringt

BASEL. Nach negativem Votum in Europa hat sich nun auch ein Expertenkomitee der US-Arzneimittelagentur FDA gegen die Zulassung des Wirkstoffs Serelaxin (Novartis) zur Behandlung akuter Herzinsuffizienz ausgesprochen.

Die Ablehnung gründet sich jedoch auf eine noch unvollständige Studienlage sowie auf Daten ausschließlich zur Symptomverbesserung. Die Resultate einer großen Phase-III-Studie mit 6300 Patienten liegen laut Hersteller frühestens 2016 vor.

Die FDA hatte dem Wirkstoff im Sommer 2013 den Status eines therapeutischen Durchbruchs zugesprochen. Man werde mit der Behörde eng zusammenarbeiten, um die Einwände des Expertenkomitees bei der weiteren Entwicklung zu berücksichtigen, so Novartis. (cw)

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