US-amerikanische Untersuchung
Phase III-Studie zu Antikörper-Einsatz gegen COVID-19 angekündigt
Die US-amerikanischen National Institutes of Health haben vier Studien angekündigt. Darunter ist eine Phase III-Studie, bei der der Einsatz eines Antikörpers gegen COVID-19 getestet wird.
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Hospitalisierte Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion können in bestimmten Kliniken in den USA an einer PhaseIII-Studie zur Wirksamkeit eines Antikörpers teilnehmen.
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Bethesda. Die US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) beginnen demnächst mit einer Phase III-Studie des monoklonalen Antikörpers LY-CoV555 bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion und einem milden bis moderaten COVID-19-Verlauf. Infizierte Patienten in ausgewählten Kliniken soll angeboten werden, neben der Standard-Behandlung unter anderem mit Remdesivir auch mit dem Antikörper oder mit Placebo behandelt zu werden, teilen die NIH mit.
Die randomisierte, placebo-kontrollierte Studie ACTIV-3 ist zunächst auf 300 hospitalisierte Patienten mit mildem bis moderatem Verlauf und weniger als 13 Tagen Symptome ausgelegt. Nach fünf Tagen Behandlung soll der Status der Patienten ermittelt werden, zum Beispiel, ob sie zusätzlichen Sauerstoff, mechanische Beatmung oder andere unterstützende Behandlungen benötigen. Die Patienten werden 90 Tage lang regelmäßig untersucht und ihnen werden Blutproben entnommen.
Die Daten der Patienten am fünften Tag entscheiden über den weiteren Verlauf von ACTIV-3: Wenn die Daten für Sicherheit und Wirksamkeit des Antikörpers sprechen, soll die Studie um weitere 700 Probanden, dann auch mit schwereren COVID-19-Verläufen, erweitert werden. In diese zweite Phase sollen dann auch zum Beispiel Patienten mit Organversagen in Folge der SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt dieser zweiten Phase der Studie ist dann die anhaltende Erholung der Patienten über einen Zeitraum von 14 Tagen nach Klinikentlassung.
Die Studie ist eine von vier geplanten, mit denen die NIH Fortschritte in der Behandlung von Patienten mit COVID-19 machen will. Der Antikörper LY-CoV555 wurde in Blutproben genesener COVID-19-Patienten identifiziert und synthetisiert. Der Antikörper wird auch in einer zweiten Studie, ACTIV-2, bei nicht hospitalisierten Infizierten untersucht. (mmr)
