Leserkommentare [19548]

[14.11.2018, 09:41:13]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
REDUCE-IT: Auf Hypertriglyzeridämie reduziert! (Ausführliche Fassung) 
Ein spezielles „Fischöl“-Präparat verblüfft mit angeblich sensationellen Ergebnissen zum Herzschutz. Doch was steckt wirklich dahinter? In der REDUCE-IT-Studie wurden nach Angaben des Präparate-Herstellers und der Autoren bei Hypertriglyzeridämie-Patienten und laufender Statin-Therapie mit optimalen Cholesterin-Werten gegen Mineralöl-Kapseln als Placebo getestet.

"Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia" von Deepak L. Bhatt et al." lautet die Originalpublikation. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1812792

Methodik genauer überprüfen

Risiko-Patientinnen und -Patienten (kardiovaskuläre Krankheiten, Diabetes, andere Risikofaktoren), welche Statin-Therapien (mit/ohne Ezetemibe) bekamen und deren Nüchtern-Triglyzerid-Werte zwischen 135 bis 499 mg% (erhöht) bzw. deren LDL-Spiegeln zwischen 41 bi1 100 mg% (erniedrigt) lagen, wurden einer multizentrischen, randomisierten, doppel-blind-, placebo-kontrollierten Studie unterzogen. ["Methods - We performed a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial involving patients with established cardiovascular disease or with diabetes and other risk factors, who had been receiving statin therapy and who had a fasting triglyceride level of 135 to 499 mg per deciliter (1.52 to 5.63 mmol per liter) and a low-density lipoprotein cholesterol level of 41 to 100 mg per deciliter (1.06 to 2.59 mmol per liter)"].

Studienmodalitäten

Stutzig machen auch die Studienmodalitäten: Jedes der teilnehmenden Studien-Orte hatte durchschnittlich nur etwa 17 Teilnehmer eingeschrieben. Pro Land gab es im Mittel nur ca. 744 eingeschriebene Teilnehmer. ["Results - A total of 8.179 patients were enrolled (70.7% for secondary prevention of cardiovascular events) and were followed for a median of 4.9 years...Patients were enrolled and followed at 473 participating sites in 11 countries."]. Damit war dieses Studien-Klientel hoch selektioniert, hatte offensichtlich gar kein in der Praxis viel häufiger relevantes Hypercholesterinämie-Problem, sondern ein isoliertes, offensichtlich therapieresistentes Hypertriglyzeridämie-Problem.

Hersteller-gesponsert

Die Hersteller-gesponserte REDUCE-IT-Studie wurde nach eigenen Angaben von der Hersteller-Firma massiv beeinflusst und gesteuert. ["In brief, REDUCE-IT was a phase 3b randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing icosapent ethyl (2 g twice daily with food [total daily dose, 4 g]) with a placebo that contains mineral oil to mimic the color and consistency of icosapent ethyl. Randomization was stratified according to cardiovascular risk stratum (secondary-prevention cohort or primary-prevention cohort, with primary prevention capped at 30% of enrolled patients), use or no use of ezetimibe, and geographic region. Further details of the study design are provided in Figure S1 in the Supplementary Appendix, available with the full text of this article at NEJM.org. Patients were enrolled and followed at 473 participating sites in 11 countries. The first patient underwent randomization on November 28, 2011, and the last on August 4, 2016.
The trial was sponsored by Amarin Pharma. The steering committee, which consisted of academic physicians (see the Supplementary Appendix), and representatives of the sponsor developed the protocol, available at NEJM.org, and were responsible for the conduct and oversight of the study, as well as the interpretation of the data. The sponsor was responsible for the collection and management of the data. The protocol was approved by the relevant health authorities, institutional review boards, and ethics committees. All the data analyses were performed by the sponsor, and the primary, secondary, and tertiary adjudicated end-point analyses were validated by an independent statistician from the data and safety monitoring committee. The first author vouches for the completeness and accuracy of the data and analyses and for the fidelity of the trial to the protocol."] Zitat Ende
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1812792
"Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia" von Deepak L. Bhatt et al.

Mineralöl als Placebo?

Ausgerechnet Mineralöl als Placebo-Vergleichs-Substanz den Probanden in einer Doppelblindstudie zuzuführen ist insofern problematisch, weil durch potenzielle, gesundheitsschädliche Nebenwirkungen der Abstand zu der positiv wirksamen Verum-Vergleichsgruppe vergrößert werden könnte. https://www.msdmanuals.com/de-de/profi/verletzungen,-vergiftungen/vergiftung/kohlenwasserstoff-vergiftungen

Zusammenfassung

Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass die vorliegende, aus der Masse der Negativ-Studien einzig positiv herausragende Studie, die einzige zum Nachweis der Wirkungen des speziellen Omega-3-Fettsäure-haltigen Präparates namens Vascepa® in hoher Dosis (2 × 2 g täglich) ist. Das von der FDA/USA als Diätzusatz zugelassene Präparat zur Senkung erhöhter Triglyzerid-Werte bei Patienten mit schwerer Hypertriglyeridämie (≥ 500 mg/dl) enthält Eicosapentaensäure (EPA) in reiner Form (Icosapent-Ethyl). Seine Wirkung gilt ganz offensichtlich nicht für die in der Praxis viel häufigeren Hypercholesterinämie-Probleme, sondern nur für ein isoliertes, selteneres, offensichtlich therapieresistentes Hypertriglyzeridämie-Problem. Von daher besteht der dringende Verdacht, dass es sich hier um einen Fall von wissenschaftlicher Irreführung ("scientific misconduct") handeln könnte.

Unerfindlich bleibt für mich, wie das NEJM eine derartig fragwürdige Publikation überhaupt zulassen konnte.

Mf + kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund  zum Beitrag »
[14.11.2018, 08:17:43]
Erika Baum 
ineffizientes Gesundheitssystem 
diese Analyse zeigt: unser System ist ineffizient. Wir brauchen ein Primärarztsystem nach dem Vorbild der Niederlande. Dabei lohnt es sich für alle im System, sich für vorteilhaftes Gesundheitsverhalten zu engagieren und eine nicht notwendige Inanspruchnahme von Ärztinnen und Ärzten insbesondere auf hohen Spezialisierungsstufen/ im Krankenhaus zu vermeiden. zum Beitrag »
[13.11.2018, 18:00:50]
Dr. Horst Grünwoldt 
Keimnachweise 


Auf Blattsalaten lassen sich gewiß jede Art und unterschiedliche Mengen von "Keimen" (Bakterien) nachweisen!
Die normale Behandlung vor dem Verzehr mit Trinkwasser wird auf jeden Fall eine hypothetische Infektionsdosis als oberflächliche Kontamination wesentlich reduzieren. Natürlich auch die von sog. Antibiotika-Resistenzen; egal ob die durch Spontanmutation oder Medikamentengebrauch entstanden sind.
Die Inaktivierung der einzelnen, noch anhaftenten bakteriellen Kontaminanten besorge ich regelmäßig mit einem Weinessigbad und der anschließenden Geschmacksverfeinerung mit Olivenöl.
Somit sorgt die sukzessive Vinaigrettisierung für eine hygienisch einwandfreie Rohkost. Das konnte ich schon ein paar Jahre schadlos unter Tropenbedingungen testen,wo die Wasserqualität bekanntlich immer fraglich ist.
Wer vorgeschnippelten und vermengten Salat kauft und genießt(?), der sollte sich einmal damit vertraut machen, warum es für zerkleinertes rohes Fleisch eine rigide Verordnung gibt!
Dr. med. vet. Horst Grünwoldt, Rostock
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[13.11.2018, 17:53:20]
Björn Bendig M.A. 
Homöopathie und die drei Säulen der evidenzbasierten Medizin 
Die moderne Evidenzbasierte Medizin (EbM) stützt sich per Definition von David Sackett, dem Begründer der EbM, auf drei Säulen: auf die klinische Erfahrung der Ärzte, die Werte und Wünsche des Patienten und den aktuellen Stand der klinischen Forschung. Homöopathische Ärzte wehren sich gegen den einseitigen Evidenzbegriff der Kritiker, der Evidenz allein auf die Säule der klinischen Forschung bzw. hier ausschließlich auf RCT verengen möchte und die anderen beiden Säulen ausblendet. Experten schätzen, dass bei einer solchen Auffassung von EbM rund 70 Prozent der Leistungen der GKV nicht evidenzbasiert sind. Nötiger als eine Homöopathie-Debatte hat die deutsche Ärzteschaft eine klare Verständigung darüber, welcher Evidenzbegriff gilt.
Mehr dazu in diesem Artikel der Deutschen Apothekerzeitung:
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/09/17/dav-und-aerzteverein-globuli-gehoeren-in-die-apotheke/chapter:all
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[13.11.2018, 17:34:23]
Dr. Horst Grünwoldt 
Lebenserwartung 
Was sollen statistische Mittelwerte ausdrücken, wenn die Lebenserwartung eines Menschen etwas ganz und gar Individuelles ist, und sie absolut von den persönlichen Lebensbedingungen und nicht voraussagbaren Umständen abhängt?
Wer will sie benennen, wenn die Zukunft eines heute Neugeborenen überhaupt nicht zu bestimmen ist? - - -
Der möge jeden Sonntag einmal die Todesnachrichten in der Zeitung lesen, um die ganze Spannbreite der kurzen und längeren individuellen Lebenszeiten zu erfahren.
Da würde gewiß die Gauss-Verteilung aussagekräftiger sein und die statistische Mittelwertigkeit (mediocrite´?) ad absurdum führen...
Dr. med. vet. Horst Grünwoldt, Rostock
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[13.11.2018, 14:56:50]
Prof. Dr. Klaus Meinen 
Vascepa 
Wie kann man die Vascepa Kapseln hier in Deutschland erhalten und wann wird das Präparat hier vermarktet? zum Beitrag »
[13.11.2018, 13:41:03]
Rudolf Hege 
Gießkannen-Prinzip 
Leider geht aus dem Artikel nicht hervor, ob die Vitamin-D-Supplementierung bedarfsorientiert erfolgte oder nach Schema-F. Wer Serum-25OH bestimmt stellt oft fest, dass die notwendigen/wünschenswerten Spiegel deutlich höhere Dosierungen als 2.000 IE erfordern. Und nur bei Spiegeln über 40-50 ng/ml oder 100 nmol/l zeigte sich in anderen Studien ein signifikanter Effekt. zum Beitrag »
[13.11.2018, 11:44:31]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
REDUCE-IT-STUDIE: Wirksubstanz wurde gegen Mineralöl als Placebo getestet!  
Die Hersteller-gesponserte REDUCE-IT-Studie wurde nach eigenen Angaben von der Hersteller-Firma massiv beeinflusst und gesteuert. ["In brief, REDUCE-IT was a phase 3b randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing icosapent ethyl (2 g twice daily with food [total daily dose, 4 g]) with a placebo that contains mineral oil to mimic the color and consistency of icosapent ethyl. Randomization was stratified according to cardiovascular risk stratum (secondary-prevention cohort or primary-prevention cohort, with primary prevention capped at 30% of enrolled patients), use or no use of ezetimibe, and geographic region. Further details of the study design are provided in Figure S1 in the Supplementary Appendix, available with the full text of this article at NEJM.org. Patients were enrolled and followed at 473 participating sites in 11 countries. The first patient underwent randomization on November 28, 2011, and the last on August 4, 2016.
The trial was sponsored by Amarin Pharma. The steering committee, which consisted of academic physicians (see the Supplementary Appendix), and representatives of the sponsor developed the protocol, available at NEJM.org, and were responsible for the conduct and oversight of the study, as well as the interpretation of the data. The sponsor was responsible for the collection and management of the data. The protocol was approved by the relevant health authorities, institutional review boards, and ethics committees. All the data analyses were performed by the sponsor, and the primary, secondary, and tertiary adjudicated end-point analyses were validated by an independent statistician from the data and safety monitoring committee. The first author vouches for the completeness and accuracy of the data and analyses and for the fidelity of the trial to the protocol."] Zitat Ende 
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1812792 
"Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia" von Deepak L. Bhatt et al.
 
Ausgerechnet Mineralöl als Placebo-Vergleichs-Substanz den Probanden in einer Doppelblindstudie zuzuführen ist insofern problematisch, weil durch potenzielle, gesundheitsschädliche Nebenwirkungen der Abstand zu der positiv wirksamen Verum-Vergleichsgruppe vergrößert werden könnte. https://www.msdmanuals.com/de-de/profi/verletzungen,-vergiftungen/vergiftung/kohlenwasserstoff-vergiftungen Unerfindlichen bleibt, wie das NEJM eine derartige Publikation zulassen konnte.

Mf + kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund zum Beitrag »
[13.11.2018, 10:54:43]
Gerhard Leinz 
Zu Unrecht ausschließlich negatives Image 
Meine persönlichen Erfahrungen mit Jameda sind gut. Jameda hat stets fragwürdige Einträge auf meine Initiative gelöscht. Problematisch ist Jameda bei Psychische Störungen trotzedem. Hier tummeln sich Heilpraktiker für Psychotherapie. Bei diesen fallen oft die zahlreichen guten Bewertungen auf. Bewertungen im Internet auch ohne Jameda und Co. Realität. Google Bewertungen sind viel problematischer. Diese wird man nicht durch die Terminservicestellen "überflüssig" machen können. In der heutigen Zeit müssen alle, auch Pat und Verbraucher lernen mit Bewertungen umzugehen. Fake Bewertungen sind ja auch in Bezug auf Hotels und Urlaub sehr häufig.Jameda klagt jedenfalls gegen Fakebewertungsanbieter. zum Beitrag »
[13.11.2018, 10:45:47]
Dr. Wolfgang Knüll 
Omega 3 
...gehört nach den neuesten Meta-Studien in die Zeit, wo das wünschen noch geholfen hat. Gegenwehr war zu erwarten. Dabei stellt man doch nur wieder das fest, was im Zusammenhang Pharmazieinteressen die Grundlag bildet: Der Patient fungiert als feste Marktgröße für Umsatzerwartungen.  zum Beitrag »
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