HER2+ Mammakarzinom

 
Sonderbericht
Mit freundlicher Unterstützung der Pfizer Pharma PFE GmbH, Berlin
 

Literatur:

1. European Medicines Agency 2017. Biosimilars in the EU, Information Guide for healthcare professionals; https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview (letzter Zugriff: 12.7.2019)
2. Weise M et al., Blood 2012, 120:5111–5117
3. Fachinformation Trazimera®, aktueller Stand
4. Blackwell K et al., Clin Breast Cancer 2018, 18:95–113
5. Boyle PT et al., Kongress der American Association of Pharmaceutical Scientists – National Biotechnology Conference (AAPS-NBC) 2013, Abstract M1037
6. Ono C et al., JSMO 2015, Poster P3–5–20
7. Yin D et al., Br J Clin Pharmacol 2014, 78:1281–1290
8. Vana AM et al., MAbs 2016, 8:861–866
9. Pegram MD et al., Br J Cancer 2019, 120:172–182
10. Lammers PE et al., Br J Cancer 2018, 119:266–273
11. European Medicines Agency. Trazimera EPAR Product Information, Update 8.05.2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trazimera-epar-product-information_en.pdf (letzter Zugriff: 12.07.2019)

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▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.

Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats; Trazimera 420 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Wirkstoff: Trastuzumab; Zus.: Wirkstoff: 1 DF enth. 150 mg/420 mg Trastuzumab. Sonst. Bestandteile: L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin-Monohydrat, Sucrose, Polysorbat 20. Anw.: Erw. Pat.: HER2-pos. metastasiertem Brustkrebs (MBC): als Monoth. nach mind. 2 Chemoreg. gg. metastasierte Erkr., vorangegangene Chemo. muss mind. 1 Anthrazyklin u. 1 Taxan enth. haben. B. Pat. m. pos. Hormonrezeptor-Status muss e. Hormonbeh. erfolglos gewesen sein. In Komb. m. Paclitaxel o. vorangegang. Chemo. gg. metastasierte Erkr. u. Anthrazyklin ungeeig. ist. In Komb. m. Docetaxel o. vorangegang. Chemo. gg. metastasierte Erkr. In Komb. m. Aromatasehemmer z. Beh. v. postmenopausalen Pat. m. Hormonrezeptor-pos. MBC o. vorheriger Trastuzumab Beh. HER2-pos. Brustkrebs im Frühst. (EBC): nach OP, Chemo. u. Strahlenth. Nach adjuv. Chemo. m. Doxorubicin u. Cyclophosphamid in Komb. m. Paclitaxel od. Docetaxel. In Komb. m. adjuv. Chemo. m. Docetaxel u. Carboplatin. In Komb. m. neoadjuv. Chemo., gef. v. adjuv. Th. m. Trastuzumab b. lokal fortgeschrittenem BC od. Tumoren >2 cm. Anw. v. Trazimera nur b. MBC od. EBC mit validierter HER2-Überexpression od. HER2-Genamplifikation. HER2-pos. metastasiertem Adenokarzinom d. Magens od. gastroösophagealer Überg.: in Komb. m. Capecitabin od. 5-FU u. Cisplatin o. vorangegang. Chemo. gg. metastasierte Erkr. Anw. v. Trazimera nur b. MGC mit validierter HER2-Überexpression def. durch IHC2+ u. best. SISH- od. FISH-Ergebnis od. IHC3+ Ergebnis. Gegenanz.: Überempfindlichk. gg. Trastuzumab, Mausproteine od. e. d. sonst. Bestandteile, schw. Ruhedyspnoe. Nebenw.: sehr häufig: Inf., Nasopharyngitis; Febr. Neutrop., Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombopenie; Gewichtsverl., Anorexie; Schlaflosigk.; Tremor, Schwindelgefühl, Kopfschm., Parästhesie, Geschmacksstör.; Konjunktivitis, Verst. Tränensekr.; Blutdr. erniedr./erhöht, Herzschläge unreg., Palpitationen, Herzflattern, Auswurffrakt. verm.; Hitzewall.; Giemen, Dyspnoe, Husten, Epistaxis, Rhinorrhoe; Diarrhö, Erbrechen, Übelk., Geschw. Lippen, Abdominalschm., Dyspepsie, Obstipation, Stomatitis; Erythem, Ausschl., Geschw. Gesicht, Haarausf., Nagelveränder., PPE; Arthralgie, Muskelsp., Myalgie; Asthenie, Schm. im Brustkorb, Schüttelfrost, Abgeschlagenh., Grippe-ä. Symptome, Infusionsbedingte Reakt., Schm., Fieber, Schleimhautentz., Peripheres Ödem. häufig: Neutropenische Sepsis, Zystitis, Herpes zoster, Influenza, Sinusitis, Hautinfekt., Rhinitis, Infekt. d. oberen Atemwege, Harnwegsinfekt., Erysipel, Cellulitis, Pharyngitis; Überempfindlichk.; Angst, Depression, Denkstör.; Periphere Neuropathie, Erhöhter Muskeltonus, Somnolenz, Ataxie; tr. Auge; HI kongest., SVT, Kardiomyopathie; Hypotonie, Vasodilatat.; Pneumonie, Asthma, Lungenerkr., Pleuraerguss; Hämorrhoiden; Mundtrockenh.; Hepatozelluläre Verletz., Hepatitis, Druckschm. d. Leber; Akne, tr. Haut, Ekchymose, Hyperhidrose, Makulopapulöser Ausschl., Pruritus, Onychoklasie, Dermatitis; Arthritis, Rückenschm., Knochenschm., Muskelspasmen, Nackenschm., Schm. in d. Extremitäten; Nierenerkr.; Mastitis; Unwohlsein, Ödeme; Prellung. geleg.: Sepsis; Taubh.; Perikarderg.; Urtikaria. selten: Parese; Pneumonitis; Ikterus. nicht bekannt: Progression d. (malignen) Tumorerkr.; Hypoprothrombinämie, Immunthrombozytopenie; Anaphylaktische Reakt., Anaphylaktischer Schock; Hyperkaliämie; Hirnödem; Papillenödem, Netzhautblut.; Kardiogener Schock, Perikarditis, Bradykardie, Galopprhythmus vorhanden; Lungenfibrose, Respiratorische Insuffizienz, Atemnot, Lungeninfiltration, Akutes Lungenödem, ARDS, Bronchospasmus, Hypoxie, Sauerstoffsättigung erniedrigt, Kehlkopfödem, Orthopnoe, Lungenödem, ILD; Leberversagen; Angioödem; Membranöse Glomerulonephritis, Glomerulonephropathie, Nierenversagen; Oligohydramnie, Nierenhypoplasie, Lungenhypoplasie. Verringerte ventrikuläre EF, Tachykardie, anaphylaktoide Reakt., Bild. v. AK gg. Trastuzumab.Weitere Informationen s. Fach- u. Gebrauchsinformation. Abgabestatus: Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien. Repräsentant in Deutschland: PFIZER PHARMA PFE GmbH, Linkstr. 10, 10785 Berlin. Stand: April 2019.

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