Immunologische Therapien

 
Sonderbericht
Mit freundlicher Unterstützung der Janssen-Cilag GmbH, Neuss
 

Literatur:

1. Aktuelle Stelara®-Fachinformation 45/90 mg Injektionslösung (in einer Fertigspritze)
2. Neurath MF et al., Nat Rev Immunol 2014,14:329–342
3. Feagan B et al., N Eng J Med 2016, 375: 1946–60
4. Sandborn WJ et al., Digestive Disease Week (DDW) 2017, 6.–9. Mai 2017, Chicago, USA: Poster SU1889
5. Feagan B et al., DDW 2017, Chicago, USA: Abstract SU1915
6. Sands BE et al., DDW 2017: Oral Presentation
7. Sands BE et al., DDW 2017, Chicago, USA: Abstract 981

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Pflichttext

STELARA® 45 mg Injektionslösung, STELARA 45 mg/- 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, STELARA® 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Wirkstoff: Ustekinumab. Zusammensetz.: 1 Durchstechflasche enth. 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml bzw. 130 mg Ustekinumab in 26 ml. 1 Fertigspritze enth. 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml bzw. 90 mg Ustekinumab in 1,0 ml. Sonst. Bestandt.: 45 mg Durchstechflasche bzw. 45 mg/90 mg-Fertigspritze: Histidin, Histidinhydrochlorid-monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser f. Injektionszw.. 130 mg Durchstechflasche: EDTA Binatrium Salz Dihydrat, Histidin, Histidinhydrochlorid-monohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszw.. Anw.geb.: STELARA ist für d. Bhdlg. erw. Pat. mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, bei denen and. systemische Therapien einschl. Ciclosporin, Methotrexat od. PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind od. nicht vertragen wurden. STELARA ist für d. Bhdlg. mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis b. Kindern u. Jugendl. ab 12 Jahren indiziert, d. unzureich. auf and. systemische Therapien od. Phototherapien angesprochen od. sie nicht vertragen haben. STELARA ist allein od. in Kombin. m. Methotrexat für d. Bhdlg. d. aktiven psoriat. Arthritis b. erw. Pat. indiziert, wenn d. Ansprechen auf e. vorherige nicht-biolog. krankheitsmodifiz. antirheumat. (DMARD) Therapie unzureich. gewesen ist. STELARA ist für d. Bhdlg. erw. Pat. mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn indiziert, die entweder auf eine konventionelle Therapie od. einen d. Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα) Antagonisten unzureich. angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen od. eine Unverträglichk. od. eine Kontraindik. gg. eine entsprech. Bhdlg. aufweisen. Gegenanz.: Überempfindl. gg. Ustekinumab od. and. Bestandt.; klin. relevante aktive Infektion (z.B. aktive Tuberkulose); Pat. unter 18 Jahren (Morbus Crohn u. psoriat. Arthritis) bzw. unter 12 Jahren (Plaque-Psoriasis); Schwangerschaft; Stillzeit (b. Entschdg. üb. Aussetzen d. Stillens währ. d. Bhdlg. u. bis zu 15 Wo. danach od. Aussetzen d. Therapie m. STELARA muss Nutzen d. Stillens für d. Kind m. Nutzen d. Therapie für d. Frau abgewogen werden). Vorsicht bei: Pat. mit chron. Infekt. od. einer rezidiv. Infektion in d. Anamnese. Immunsuppressiva wie STELARA können d. Risiko v. malignen Tumoren u. d. Risiko v. Infektionen erhöhen u. latente Infektionen reaktivieren. Pat. mit malignen Tumoren (auch in d. Vorgeschichte). Bhdlg. v. latenter Tuberkulose muss vor Verabreichg. v. STELARA eingeleitet werden. Anti-Tuberkulose-Bhdlg. soll vor Verabr. v. STELARA b. Pat. m. Anamnese v. latenter od. aktiv. Tuberkulose in Betracht gezogen werden, bei denen ein angem. Bhdlgs.verlauf nicht bestätigt werden kann. Pat. sollen angewiesen werden, mediz. Rat einzuholen, wenn Anzeichen od. Sympt. e. Infektion auftreten. Bei anaphylakt. od. and. schweren Überempfindl.reakt. soll d. Verabreichg. v. STELARA sofort abgebrochen u. e. geeign. Therapie eingeleitet werden. B. Auftr. e. exfoliat. Dermatitis (Erythrodermie) od. erythroderm. Psoriasis muss e. angemess. Ther. eingeleitet u. bei V. a. eine Arzneimittelreakt. STELARA abgesetzt werden. Lebendvirus- od. Lebendbakterienimpfstoffe (z.B. Bazillus Calmette-Guérin (BCG)) sollen nicht gleichzeitig m. STELARA verabreicht werden. Vor e. Impfung muss d. Anw. von STELARA mind. 15 Wo. ausgesetzt werden u. kann frühestens 2 Wo. danach wieder aufgenommen werden. Vorsicht, wenn gleichzeitig and. Immunsuppressiva angewendet werden od. wenn e. Wechsel v. and. biolog. Immunosuppressiva erwogen wird. Ältere Pat.. Immuntherapie gg. e. Allergie. Pat. m. Latexüberempfindl.. Nebenwirk.: Erw. Pat.: Häufig: Infekt. d. oberen Atemw., Nasopharyng. Schwindel, Kopfschm., Oropharyngeale Schmerzen, Diarrhö, Nausea, Erbrechen, Pruritus, Rückenschm., Myalgie, Arthralgie, Müdigk., Erythem an d. Injekt.stelle, Schmerzen an d. Injekt.stelle. Gelegentl.: Cellulitis, dentale Infekt., Herpes zoster, Virusinfekt. d. oberen Atemw., vulvovag. Pilzinfektionen, Überempfindl.reakt. (einschl. Hautausschlag, Urtikaria), Depress., Facialisparese, verstopfte Nase, Exfoliat. d. Haut, Akne, pustulöse Psoriasis, Reakt. an d. Injekt.stelle (einschl. Hämorrhagie, Hämatom, Verhärtung, Schwellung u. Pruritus), Asthenie. Selten: schwerwiegende Überempfindl.reakt. (einschl. Anaphylaxie, Angioödem), exfoliat. Dermatitis (Erythrodermie). Pädiatr. Pat.: Die in e. Phase III-Studie berichteten unerwünscht. Ereign. waren denjen. ähnlich, d. in vorangeg. Studien b. Erw. m. Plaque-Psoriasis beob. wurden. Warnhinw.: Alle Pat., bes. diejenigen üb. 60 Jahre sow. Pat. m. einer läng. immunsuppr. Therapie od. PUVA-Bhdlg. in der Anamnese, sollten hinsichtl. d. Auftretens v. nicht-melanozytärem Hautkrebs überwacht werden. Währ. d. Anw. u. für mind. 15 Wo. danach zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Arzneimittel für Kinder unzugängl. aufbew.. Stand d. Inform.: 10/16. Verschreibungspflichtig. Pharmaz. Unternehmer: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B 2340 Beerse, Belgien. Örtl. Vertreter: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss.