Ärzte Zeitung online, 05.02.2019

Beipackzettel-Streit

EuGH bei Dosierangabe für Globuli am Zug

LEIPZIG. Der Streit um die Beipackzettel für homöopathische Arzneimittel geht zum Europäischen Gerichtshof (EuGH) in Luxemburg. Mit einem aktuell veröffentlichten Beschluss (Az.: 3 C 2.17) fragt das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig dort insbesondere an, ob der Beipackzettel Angaben zur Dosierung enthalten darf.

Konkret geht es um eine Salbe mit Silicea (Kieselsäure) in der Potenzierung D4. In der Packungsbeilage war – „falls nicht anders verordnet“ – eine Anwendung „1- bis 2-mal täglich“ empfohlen.

Das BfArM rügte unter anderem, bei homöopathischen Arzneimitteln seien Dosierungsangaben unzulässig. Dem Hersteller gab die Bonner Zulassungsbehörde auf, die Dosierempfehlung zu streichen.

Damit war der Hersteller nicht einverstanden. Hierzu erklärte nun das Bundesverwaltungsgericht, nach deutschem Recht gehöre die Dosierung nicht zu den Pflichtangaben. Sie sei aber als freiwillige Angabe zulässig, wenn dies einer „sachgerechten Anwendung förderlich ist“.

Es sei aber fraglich, ob Angaben zur Dosierung auch nach den EU-Vorgaben für homöopathische Arzneimittel zulässig sind. Dies müsse der EuGH nun klären. (mwo)

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