Rimonabant hat Empfehlung zur EU-Zulassung
PARIS (eb). Der Ausschuß für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur hat empfohlen, die Zulassung von Rimonabant 20 mg zu erteilen. Dies hat das Unternehmen Sanofi-Aventis mitgeteilt. Es wird das Präparat als Acomplia® auf den Markt bringen.
Veröffentlicht:Zu Indikation heißt es in der Empfehlung: "Zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung bei einer Adipositas (BMI ab 30 kg/m2) oder von übergewichtigen Patienten mit einem BMI über 27 kg/m2 , die darüber hinaus einen oder mehrere Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie aufweisen (siehe Abschnitt 5.1)."
Der Abschnitt 5.1 der Produktmerkmale ist der Abschnitt der Fachinformation, der die Details der klinischen Prüfungsergebnisse zusammenfaßt, auf denen die Indikation basiert. In diesem Abschnitt wird nach Angaben des Unternehmens ausgesagt, daß von den beobachteten Verbesserungen des HbA1c-Wertes, des HDL-Cholesterinwertes und der Triglyzeride 50 Prozent direkte Wirkungen von Rimonabant waren und 50 Prozent durch die Gewichtsreduktion erklärt wurden.
