Verordnung gilt seit 2000
Mit einiger Verzögerung im Vergleich zu den USA hat die Europäische Union Anfang 2000 eine Richtlinie beschlossen, mit der die Erforschung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten effektiv gefördert werden. 50 Orphan Drugs wurden bislang zugelassen.
Die Verordnung (EG) 141/2000 ist unmittelbar geltendes Recht für die gesamte Europäische Union und ihre 480 Millionen Bürger. Elemente des Rechtsrahmens sind:
- Als förderungswürdig gelten Arzneimittel gegen lebensbedrohliche Krankheiten oder solche, die eine chronische Invalidität verursachen. Selten ist eine Krankheit, wenn höchstens fünf von 10 000 EU-Bürgern betroffen sind.
- Die Zulassungsagentur EMEA unterstützt Hersteller bei der Entwicklung, vor allem beim Design und bei der Durchführung klinischer Studien. Die Zulassungsgebühren entfallen. Vorgeschrieben ist eine zentrale Zulassung für ganz Europa, die über die EMEA läuft.
- Der Hersteller bekommt für zehn Jahre ein exklusives Vermarktungsrecht. Dieses wird nach fünf Jahren überprüft.
- Diese Privilegien gelten auch für Arzneimittel, mit denen in nichteuropäischen Ländern häufige Krankheiten - beispielsweise Tropenkrankheiten - bekämpft werden können.
Innerhalb der ersten sechs Jahre wurden insgesamt 30 Arzneimittel zugelassen, in den vergangenen 18 Monaten kamen noch einmal 20 Orphan Drugs hinzu. Einen ähnlichen Status haben Arzneimittel für Kinder. Seit Januar 2007 - 20 Jahre später als die USA - fördert die EU die Erforschung und Zulassung von Arzneimitteln in pädiatrischen Indikationen. (HL)
