Ärzte Zeitung, 10.10.2007

Weniger COPD-Exazerbationen mit Kombitherapie

Salmeterol plus Fluticason senkt die Exazerbationsrate auch bei mittelschwerer COPD / Zulassung jetzt ab einem FEV1unter 60 Prozent

STOCKHOLM (grue/ikr). Die Fixkombination aus Salmeterol und Fluticason senkt die Rate der Exazerbationen bei mittelschwerer und schwerer COPD stärker als Placebo und die Einzelsubstanzen. Auch die Sterberate ist mit der Fixkombi geringer - wenn auch nicht statistisch signifikant. Aufgrund dieser positiven Ergebnisse der TORCH*-Studie ist die Indikation der Fixkombi jetzt erweitert worden.

Mit der Fixkombination aus dem langwirksamen Beta-2-Mimetikum Salmeterol und dem inhalativen Kortikoid Fluticason (Viani® forte Diskus®) können jetzt COPD-Patienten behandelt werden, die eine Einsekundenkapazität (FEV1) von unter 60 Prozent (vor einer bronchienerweiternden Medikation) und wiederholte Exazerbationen in der Anamnese haben und trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome haben. Bislang war die Fixkombi nur für die Therapie bei schwerer COPD, also bei einer FEV1 unter 50 Prozent, zugelassen.

In der TORCH-Studie waren nach drei Jahren Therapie 875 der 6112 Teilnehmer gestorben. Am niedrigsten war die Sterberate in der Gruppe der Patienten mit Kombitherapie (12,6 Prozent). In der Placebo-Gruppe starben 15,2 Prozent. Diese relative Reduktion um 17,5 Prozent verfehlte nur knapp die Signifikanz, erinnerte Professor Paul Jones aus London auf einer Veranstaltung des Unternehmens GlaxoSmithKline.

Deutlicher waren die Unterschiede bei der Exazerbationsrate, der Zahl der Klinikeinweisungen und der Lungenfunktion. So betrug die jährliche Exazerbationsrate mit der Kombitherapie 0,85, mit Placebo hingegen 1,13 (NEJM 356, 2007, 775). Das war eine signifikante relative Reduktion um 25 Prozent. Mit Salmeterol allein und mit Fluticason alleine gab es ebenfalls weniger Exazerbationen als mit Placebo, aber mehr als mit der Fixkombi. Signifikant geringer war mit der Kombitherapie auch die jährliche Zahl der Klinikeinweisungen (0,16) im Vergleich zu Placebo (0,19). Das bedeutet eine signifikante Reduktion um 17 Prozent. Die FEV1 nahm mit der Kombi im Mittel um 0,029 Liter zu, mit Placebo um 0,062 Liter ab.

Die Fixkombi besserte auch die Lebensqualität der COPD-Patienten. Das wurde mit Hilfe eines standardisierten Fragebogens erfasst, der Angaben zu Symptomen, körperlicher Aktivität und Befindlichkeit enthielt.

*TORCH Towards a Revolution in COPD Health

DIE TORCH-STUDIE IN KÜRZE

Patienten: Randomisierte Doppelblind-Studie mit 6112 COPD-Patienten zwischen 40 und 80 Jahren.

Therapie: 1533 Patienten erhielten drei Jahre lang eine Fixkombi mit 50 µg Salmeterol und 500 µg Fluticason zweimal täglich zur Inhalation. 1521 erhielten nur Salmeterol (50 µg) und 1534 nur Fluticason (500 µg), jeweils zweimal täglich. 1524 Patienten bekamen Placebo.

Studienendpunkte: Primärer Studienendpunkt war die Gesamtsterberate in der Kombitherapie-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe; zu den sekundären Endpunkten gehörten die Exazerbationsrate und die Lungenfunktion.

Ergebnisse: In der Kombitherapie-Gruppe starben 12,6 Prozent der Patienten, in der Placebo-Gruppe 15,2 Prozent, in der Salmeterol-Gruppe 13,5 Prozent und in der Fluticason-Gruppe 16 Prozent. Mit Kombitherapie betrug die jährliche Exazerbationsrate 0,85 im Vergleich zu 1,13 mit Placebo sowie 0,97 mit Salmeterol und 0,93 mit Fluticason. (ikr)

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