Über 100 000 Patienten nehmen an Studie zu chronischer Bronchitis teil
MONTE CARLO (grue). Die bislang größte Therapiestudie bei Patienten mit akut exazerbierter chronischer Bronchitis (AECB) startet das Unternehmen Bayer Vital mit dem Antibiotikum Moxifloxacin. In den nächsten zwei Jahren sollen 100 000 Patienten in die Studie aufgenommen werden.
Veröffentlicht:Die Post-Marketing-Studie mit dem Akronym GIANT wird in 30 Ländern auf fünf Kontinenten durchgeführt und startet Ende Februar in Deutschland. Das berichtete Dr. Harald Landen des Unternehmens auf einer Veranstaltung in Monte Carlo. Ähnlich wie bei kardiologischen Studien wolle man eine große Zahl von Patienten beobachten, um zusätzliche epidemiologische und demographische Daten zum Krankheitsverlauf zu erhalten.
In die offene Studie werden ambulante Patienten mit AECB aufgenommen und erhalten oral täglich 400 mg Moxifloxacin (Avalox®). Gemäß Studienprotokoll muß mindestens eine Tagesdosis eingenommen werden, die Daten werden abschließend in einer Intent-to-treat-Analyse ausgewertet.
Prüfärzte erfassen per Fragebogen den Verlauf der AECB in den vergangenen zwölf Monaten und begleiten die Patienten für eine Follow-up-Phase von bis zu einem Jahr. Dabei wird unter anderem registriert, wie schnell Moxifloxacin wirkt, welche weiteren Medikamente die Patienten einnehmen und wie lange es bis zur nächsten Exazerbation dauert.
Mit dem Fluorchinolon Moxifloxacin wurden in der MOSAIC-Studie im Vergleich zu drei anderen Antibiotika höhere klinische Heilungsraten und eine längere exazerbationsfreie Zeit bei AECB erzielt, wie Dr. Antonio Anzueto aus San Antonio/Texas berichtet hat. In dieser Studie betrug die Nachbeobachtungszeit neun Monate. "Wir werden jetzt noch mehr Patienten über eine noch längere Zeit beobachten, um einen möglichen Einfluß von Antibiotika auf den langfristigen Krankheitsverlauf zu erfassen", sagte der Pneumologe.
Wegen der großen Teilnehmerzahl erwarte er außerdem eine Fülle von epidemiologisch wichtigen Daten: Etwa zum Anteil der Raucher unter den AECB-Patienten und zur Bedeutung der Luftverschmutzung als Krankheitsauslöser oder -verstärker.
