Ärzte Zeitung online, 04.08.2010

IQWiG hat Memantine neu bewertet: "Nutzen scheint möglich"

KÖLN (eb). Das IQWiG hat den Abschlussbericht zu Memantine aufgrund von zwei nachgereichten Studien neu bewertet. Es hält nun immerhin einen Nutzen von Memantine für die Kognition von Alzheimerkranken für möglich.

Nachdem das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im September 2009 zu dem Schluss kam, dass für eine Therapie mit Memantine bei Alzheimer-Demenz ein Nutzen nicht belegt ist, hat das Institut jetzt zwei bislang unveröffentlichter Studien und neue Analysen des Unternehmens Merz in die Betrachtung einbezogen. Das IQWiG hat diese neuen Daten in einem Arbeitspapier bewertet und seine Schlussfolgerungen nun veröffentlicht. Für das Arbeitspapier wurden die Auswertungen des Abschlussberichts unter Einschluss der zusätzlichen Studien wiederholt. An beiden Studien hatten Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz teilgenommen.

Fazit des Abschlussberichts bleibt unverändert

Die neuen Daten änderten nichts an dem Fazit von 2009, berichtet das IQWiG. "So wie die Zusatzanalysen bislang von Merz vorgelegt wurden, sind sie nicht zu verwenden", so Thomas Kaiser, Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG in einer Mitteilung des Instituts. "Allerdings scheint es möglich, dass sich ein Nutzen von Memantin im Bereich Kognition zeigen lässt, wenn man die Daten in angemessener Weise analysiert."

Weiterhin kritisch bewertet das Institut die von Merz vorgelegten Zusatzanalysen. Dabei handelt es sich um sogenannte Responder-Analysen. Bei dieser Art der Auswertung wird gezählt, bei wie vielen Patientinnen und Patienten sich der Gesundheitszustand nach einer Therapie spürbar verbessert. Dazu legt man fest, wie groß der Unterschied bei einem Patienten ausfallen muss, um als Verbesserung gewertet zu werden. Dann werden sowohl in der Placebo-Gruppe als auch in der Memantin-Gruppe alle Patienten gewertet, die mindestens diese Verbesserung erreichen. Nach den Analysen von Merz gab es nach Einnahme von Memantin statistisch signifikant mehr Patienten mit Verbesserungen der kognitiven Leistungsfähigkeit als nach Einnahme eines Placebos, berichtet das Institut.

"Responder-Analysen für Nutzenbewertung geeignet"

"Solche Analysen sind im Prinzip für eine Nutzenbewertung gut geeignet", so Thomas Kaiser. Allerdings lassen die konkreten Berechnungen aus den Unterlagen, die Merz vorgelegt hat, noch wesentliche Fragen offen. Zum einen sei erneut nur ein Teil der relevanten Studien bei den Analysen berücksichtigt worden, zum anderen seien bei den Analysen nicht die allgemeinen Standards statistischer Auswertungen beachtet worden. Das Arbeitspapier enthalte jetzt Angaben, wie eine adäquate Berechnung aussehen sollte. "Sollten uns neue und dann hoffentlich nachvollziehbare Daten vorgelegt werden, prüfen wir unsere Schlussfolgerung erneut", so Kaiser.

In einer Stellungsnahme von Merz wird das Arbeitspapier durchaus positiv aufgefasst. "Wir freuen uns, dass das IQWIG die jetzt verfügbaren Studien und zusätzlich eingereichten Responder-Analysen würdigt und neben der bereits bestätigten Wirksamkeit nun auch einen Nutzen von Memantine bei weiterer Auswertung der Daten für möglich hält", so Dr. Martin Zügel, CEO von Merz Pharmaceuticals.

Kritik an IQWiG-Methodik

Dass sich am Gesamtergebnis allerdings nichts geändert hat, liege daran, dass das IQWiG die gleiche, rein statistische Methodik angewandt habe und somit auch zu keinem anderen Ergebnis kommen konnte. Daher bleibe die Kritik seitens Merz und von Experten aus Fachkreisen, dass die vom IQWiG angewandte Methodik und Interpretation der Daten zur Nutzenbewertung von Memantine einer so komplexen und progressiven Erkrankung wie der Alzheimer-Demenz nicht gerecht werden kann. Darüber hinaus habe das IQWiG im Verlauf der Antidementiva-Berichte erstmals für Memantine die Methodik durch Einführung von Relevanzuntergrenzen verändert, so dass ein Vergleich der Antidementiva-Berichte erschwert werde.

Moderne Alzheimer-Medikamente wie Memantine können die Alzheimer-Demenz zwar nicht heilen, doch seien sie für Betroffene und deren Angehörige eine wichtige Erleichterung und Verbesserung im Umgang mit der Krankheit, heißt es weiter in der Mitteilung von Merz. Memantine lindere die Symptome der Erkrankung und könne den Krankheitsverlauf verzögern, was zu einer spürbaren Verbesserung der Gesamtsituation führe - inklusive einer Erleichterung der Betreuung und Pflege. Dies sei ein wichtiges Therapieziel und könne die Lebensqualität der Betroffenen und der Angehörigen verbessern.

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