Ärzte Zeitung online, 25.07.2011

IQWiG sieht möglichen Nutzen von zwei Antidementiva

KÖLN (eb). Das IQWiG sieht bei Galantamin Belege, bei Rivastigmin-Pflaster zumindest Hinweise, dass die Arzneien den Abbau kognitiver Fähigkeiten bei Alzheimer-Patienten leicht verzögern können.

Dies ist dem am Montag vom Kölner Institut veröffentlichtem Vorbericht zu entnehmen. Die Analyse ergänzt die Nutzenbewertung der Cholinesterasehemmer von 2007.

Demnach gebe es bei Galantamin Belege, bei Rivastigmin als Pflaster zumindest Hinweise, dass die kognitiven Fähigkeiten günstig beeinflusst werden können. Bei beiden Arzneien lieferten dieselben Studien aber auch Belege für einen möglichen Schaden, teilt das IQWiG mit.

Dazu zählten vor allem Nebenwirkungen in Form von häufiger auftretender Übelkeit und Erbrechen sowie von Hautirritationen bei Rivastigmin-Pflaster. Für wichtige andere Therapieaspekte wie etwa die Lebensqualität der Patienten oder die Notwendigkeit einer vollstationären Pflege gebe es derzeit keine Daten.

Bereits 2007 hatte das IQWiG eine Nutzenbewertung der zur den Cholinesterasehemmer gehörenden Wirkstoffe Donepezil, Galantamin und Rivastigmin vorgelegt. Eine Aktualisierungsrecherche von 2009 ergab, dass es zu Galantamin inzwischen weitere, zum Teil unveröffentlichte Studiendaten gibt und Rivastigmin nicht mehr nur als Tablette, sondern seit 2007 auch als Pflaster zur Verfügung steht.

Da dieser Umstand auch Einfluss auf die Aussagen der ersten Nutzenbewertung von 2007 haben könnte, beauftragte der Gemeinsame Bundesausschuss das IQWiG, den Nutzen von Galantamin erneut und von Rivastigmin-Pflaster erstmalig zu untersuchen.

Wie die Auswertung zeigt, gebe es auch unter Einbeziehung der neueren Studien Belege, dass Galantamin bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer Demenz zumindest bei einer höheren Dosis die Denk- und Merkfähigkeit positiv beeinflussen kann, so das IQWiG.

Für den Nutzen der neuen Applikationsform von Rivastigmin als Pflaster seien in den Studien keine Belege gefunden worden, - und zwar weder für die kognitiven noch für die alltagspraktischen Fähigkeiten. Im Vergleich zu einem Scheinmedikament habe sich in der höheren Dosierung bei Patienten unter 75 Jahren ein Unterschied bei der Kognition ergeben, den das IQWiG als Hinweis auf einen Nutzen wertet.

Die beiden Hersteller-Firmen, Janssen-Cilag und Novartis, lieferten sämtliche angeforderten Studiendaten, so dass die Ergebnisse aller fünf vom IQWiG neu identifizierten Studien in die Bewertung einfließen konnten, meldet das Kölner Institut. Denn die Daten von insgesamt 48 Prozent der Teilnehmer dieser Studien waren bislang nicht öffentlich zugänglich.

"Das zeigt erneut, wie wichtig eine Publikationspflicht für alle klinischen Studien ist", kommentiert IQWiG-Leiter Professor Jürgen Windeler. "Nur weil die beiden Firmen bei diesem Bericht kooperationsbereit waren, konnten wir die Wirkstoffe auf einer vollständigen Datenbasis bewerten."

Zu dem Vorbericht können interessierte Personen und Institutionen bis zum 22. August 2011 schriftliche Stellungnahmen abgeben.

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