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Ärzte Zeitung online, 25.07.2011

EMA gibt Warnhinweise für Pioglitazon

LONDON (mal). Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat ihre Bewertung für Pioglitazon abgeschlossen. Sie war aufgrund von Hinweisen auf ein Blasenkrebsrisiko initiiert worden. Die EMA lehnt ein Verbot des Antidiabetikums ab, rät aber davon ab, es Patienten mit erhöhtem Risiko für dieses Karzinom zu verordnen.

EMA gibt Warnhinweise für Pioglitazon

EMA in London: Pioglitazon nicht bei erhöhtem Blasenkrebsrisiko verordnen.

© EMA

Nach den Empfehlungen der EMA sollte Pioglitazon nicht bei Patienten mit einem Blasenkarzinom, mit Blasenkrebs in der Vorgeschichte oder mit einer nicht weiter untersuchten Makrohämaturie verschrieben werden.

Risikofaktoren für ein Blasenkarzinom wie Alter, Raucherstatus oder Kontakt mit bestimmten Chemikalien wie aromatischen Aminen sollten bei der Entscheidung für die Behandlung mit Pioglitazon berücksichtigt werden.

Pioglitazon sollte nur dann angewandt werden, wenn die Patienten eindeutig von der Therapie profitieren. Dies sollte drei bis sechs Monate nach Therapiebeginn und dann in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Die Entscheidung für eine Pioglitazon-Therapie sollte unter Berücksichtigung der altersbedingten Risikofaktoren bei ältere Patienten besonders vorsichtig getroffen werden.

Insgesamt gehe der Ausschuss davon aus, dass es Patienten gebe, die mit anderen Antidiabetika nicht hinreichend behandelt werden können und daher von Pioglitazon profitieren, schreibt auch das BfArM.

Da die genauen Umstände, die zur Entwicklung von Blasenkrebs unter Pioglitazon führten, weiterhin unklar seien, sei der Zulassungsinhaber aufgefordert, eine europäische Studie zur Klärung der offenen Fragen durchzuführen.

Der Diskussion um ein erhöhtes Risiko für Blasenkrebs unter Pioglitazon entwickelte sich aufgrund einer neuen Studie (Diabetes Care 2011; 34: 1369), in der Forscher aus Bologna 155 535 Patienten, die Pioglitazon erhielten, mit rund 1,3 Millionen Diabetikern verglichen, die andere Substanzen bekamen.

In einer großen US-Datenbank zu unerwünschten Ereignissen fanden sie 93 Patienten mit Blasenkrebs, darunter 31, die mit Pioglitazon behandelt worden waren. Das Risiko für Blasenkrebs war mit Pioglitazon rund 20 Prozent erhöht.

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