Ärzte Zeitung online, 19.08.2011

Lixisenatid - ein neuer GLP-1-Agonist in Sicht

Lixisenatid ist ein neuer GLP-1-Agonist zur einmal täglichen s.c.-Applikation, der zurzeit in einem umfangreichen Forschungsprojekt (GetGoal-Phase-III-Programm) klinisch entwickelt wird. Neue Daten aus diesem Forschungsprojekt sind jüngst beim US-Diabetes-Kongress vorgestellt worden.

SAN DIEGO (ob). Von fünf der insgesamt neun Studien des vom Unternehmen Sanofi initiierten GetGoal-Programms, an dem mehr als 4300 Patienten beteiligt sind, liegen bereits Ergebnisse vor. In allen Studien erreichte Lixisenatid (vorgesehenes Warenzeichen Lyxumia®) den jeweils definierten primären Wirksamkeitsendpunkt.

"Nicht-Unterlegenheit" im Vergleich mit Exenatid

Beim Kongress der American Diabetes Association (ADA) in San Diego sind kürzlich die Ergebnisse eines Direktvergleichs (GetGoal-X-Studie) mit einem anderen GLP-1-Agonist vorgestellt worden.

Insgesamt 634 Patienten mit Typ-2-Diabetes (Ausgangs-HbA1c: 8,0 Prozent) erhielten 24 Wochen lang eine Behandlung mit Lixisenatid (einmal täglich) oder Exenatid (zweimal täglich) in einer maximalen Tagesdosis von 20 µg zusätzlich zu Metformin .

Das Ziel, die "Nichtunterlegenheit" von Lixisenatid in puncto HbA1c-Senkung zu demonstrieren, wurde erreicht: In Relation zum Ausgangswert wurde der HbA1c-Wert im Schnitt um 0,79 Prozentpunkte (Lixisenatid) und 0,96 Prozentpunkte (Exenatid) reduziert.

In beiden Gruppen war bei den häufig übergewichtigen Patienten (BMI zu Beginn: 33,6 kg/m2) eine deutliche Gewichtsabnahme um im Mittel 2,8 kg (Lixisenatid) und 3,8 kg (Exenatid) zu beobachten.

Die Rate der hauptsächlich durch unerwünschte gastrointestinale Effekte bedingten Therapieabbrüche war in der Lixisenatid-Gruppe niedriger als in der Vergleichsgruppe (10,4 versus 13,0 Prozent).

Symptomatische Hypoglykämien waren bei mit Lixisenatid behandelten Patienten signifikant seltener (2,5 versus 7,9 Prozent). Der Anteil der Patienten, die die vorgegebene Zieldosis erreichten und die Studie beendeten, war unter dem neuen GLP-1-Agonist höher (93 versus 83 Prozent).

In der ebenfalls beim ADA-Kongress vorgestellten placebokontrollierten GetGoal-L-Asia-Studie senkte Lixisenatid additiv zu einem Basalinsulin bei einer asiatischen Patientenpopulation mit Typ-2-Diabetes den HbA1c-Wert von initial 8,5 Prozent im Schnitt um 0,9 Prozentpunkte.

Dabei erreichten 35,6 versus 5,2 Prozent (Placebo) der Patienten HbA1c-Werte unter 7 Prozent. Bei diesen Patienten stieg das Risiko für leichte bis mittelgradige Hypoglykämien nur dann an, wenn sie zusätzlich Sulfonylharnstoffe erhielten.

Kardiovaskuläre Studie mit "harten" Endpunkten

In der GetGoal-L-Studie mit einem breiteren Spektrum von Patienten, die als Zusatztherapie ein Basalinsulin mit oder ohne Metformin bekamen, verbesserte Lixisenatid signifikant die Blutzuckereinstellung, ohne das Risiko für Hypoglykämien zu erhöhen.

Zum klinischen Entwicklungsprogramm gehört auch die Mitte 2010 gestartete kardiovaskuläre Endpunktstudie ELIXA, in die rund 6000 Patiernten mit hohem kardiovaskulärem Risiko (Typ-2-Diabetiker mit akutem Koronarsyndrom) aufgenommen werden sollen.

Untersucht wird, welche Wirkung der GLP-1-Agonist auf die Inzidenz der Ereignisse Herztod, Herzinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina hat. Die Studiendauer soll 3,5 Jahre betragen.

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