Ärzte Zeitung online, 10.10.2011

Einzigartige Fixkombi zur Blutzucker- und Lipidsenkung zugelassen

Eine bislang einzigartige Fixkombination für Diabetiker hat jetzt von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung erhalten. Das Präparat enthält in einer Tablette das Antidiabetikum Sitagliptin und den Lipidsenker Simvastatin aus der Gruppe der Statine.

Einzigartige Fixkombi zur Blutzucker- und Lipidsenkung zugelassen

Komfort-Kombi für US-Diabetiker: Blutzucker- und Lipidsenker in einer Pille.

© photos.com PLUS

BETHESDA (ob). In den USA wird voraussichtlich schon bald ein neues Präparat für die Behandlung von Typ-2-Diabetikern verfügbar sein, bei dem mit einer Tablette zugleich der DPP-4-Hemmer Sitagliptin und das Statin Simvastatin verabreicht werden können.

Die FDA hat das neue Präparat (Warenzeichen: Juvisync) des Herstellers Merck (in Deutschland: MSD) jetzt zugelassen.

Zulassung zunächst für drei Dosisstärken

Diese Zulassung gilt zunächst für drei Dosisstärken, und zwar für die Kombination von jeweils 100 mg Sitagliptin mit 10 mg, 20 mg oder 40 mg Simvastatin.

Der Hersteller plant jedoch, zusätzlich drei weitere fixe Kombinationen mit jeweils 50 mg Sitagliptin plus 10 mg, 20 mg und 40 mg Simvastatin auf den Markt zu bringen. Eine Fixkombination mit 80 mg Simvastatin wird es nicht geben.

Statine könnten Blutzuckerspiegel erhöhen

In einer Pressemitteilung zur Zulassung teilt die FDA mit, dass Statine bei Typ-2-Diabetikern den Blutzuckerspiegel erhöhen können. Das Risiko sei aber relativ niedrig und werde durch die Reduktion von kardiovaskulären Ereignissen mehr als aufgewogen.

Dennoch soll in der Fachinformation zu Juvisync auf diese mögliche Nebenwirkung hingewiesen werden.

Behörde sieht die Möglichkeit, Patienten die Therapie zu erleichtern

Der Hersteller wird dazu verpflichtet, nach Markteinführung die blutzuckersenkende Wirkung von Sitagliptin als Monopräparat und in der neuen Fixkombination in vergleichenden Post-Marketing-Studien zu untersuchen.

Die Behörde sieht in dem neuen Kombinationspräparat eine Möglichkeit, Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen beide Einzelwirkstoffe indiziert sind, die Therapie zu erleichtern ("convenience combination").

[11.10.2011, 12:29:43]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
Ideal bei BMI von 30 bis 50!
Die perfekte Doppelpille als "convenience combination" für übergewichtige, bewegungsträge US-Amerikaner. Das metabolische Syndrom durch "convenience food". "junk-food" und Fertiggerichte angefuttert, die Bewegungsarmut als "couch-potatoe" mit Dauer-TV-Konsum antrainiert. Und die FDA macht diesen ganzen Zirkus auch noch mit?

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund  zum Beitrag »

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