FDA gegen Zulassung von neuem Antidiabetikum
SILVER SPRING (ob). Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat - zumindest vorläufig - die Marktzulassung des Antidiabetikums Dapagliflozin abgelehnt.
Veröffentlicht:Die Behörde folgt damit der im Juli 2011 ausgesprochenen mehrheitlichen Empfehlung eines Berater-Ausschusses.
Die FDA verlangt von den Unternehmen Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca weitere Daten zur Klärung des Nutzen/Risiko-Profils, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für Brust- und Blasenkrebs.
Dapagliflozin hemmt den Subtyp 2 des Natriumglucose-Transportproteins (SGLT2), wodurch es zur Ausscheidung von Blutzucker über den Harn kommt.
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